Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux AS ...

Insérer avant le titre de la section 2

Art. 25a Dispositions d’exécution

Si les procédures et les calendriers visés dans le présent chapitre sont définis avec davantage de précision dans des actes d’exécution édictés par la Commission européenne conformément à l’art. 78, al. 7, RDM-UE²³ et à l’art. 74, al. 7, RDIV-UE²⁴, ces dispositions sont également applicables.

Art. 27, al. 4

⁴Il peut prolonger de 50 jours au plus les délais visés aux al. 1 à 3, pour autant qu’il s’agisse d’une investigation clinique portant sur des dispositifs de classe IIb ou III au sens de l’art. 15 ODim²⁵ ou d’une étude de performances portant sur des dispositifs de classe C ou D au sens de l’art. 14 ODiv²⁶ et qu’il soit nécessaire de faire appel à des experts.

Art. 32, al. 3

³Les événements indésirables et les défectuosités sont définis:

a. à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM-UE²⁷ pour les dispositifs au sens de l’ODim²⁸;

b. à l’art. 2, ch. 60 à 62, RDIV-UE²⁹ pour les dispositifs au sens de l’ODiv³⁰.

Art. 33 Titre et al. 1, 1^bis, 3 et 4

Déclaration en cas d’événements indésirables graves

¹Pour les études des performances de sous-catégorie A2 ainsi que pour les essais cliniques de catégorie C, le promoteur déclare immédiatement à la commission d’éthique compétente:

a. tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif, le comparateur ou la procédure d’investigation un lien de causalité avéré ou tout à fait possible;

b. toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;

c. tout nouvel élément concernant un événement déjà déclaré visé aux let. a et b.

²³Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1.

²⁴Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

25 RS 812.213

²⁶RS ...

²⁷Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1.

28 RS 812.213