Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux AS ...

^1bisLes déclarations visées à l’al. 1 concernant des essais cliniques de catégorie C doivent en outre être adressées à Swissmedic.

³La décaration visée à l’al. 1 doit en outre être transmise aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé:

a. pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2;

b. pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2.

⁴Pour les investigations cliniques de catégorie A et les études de performances de sous-catégorie A1, le promoteur:

a. déclare immédiatement à la commission d’éthique compétente tout événement indésirable grave si un lien de causalité a été constaté entre l’événement et la procédure d’investigation appliquée à l’essai clinique; l’al. 2 est applicable;

b. adresse à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente les déclarations visées aux art. 87 à 90 RDM-UE³¹ et aux art. 82 à 85 RDIV-UE³².

Art. 34, al. 4

⁴Pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2 ainsi que pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2, le promoteur transmet en outre les déclarations visées à l’al. 1 aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.

Art. 37, al. 1, phrase introductive

¹Le promoteur remet dans les délais suivants à la commission d’éthique un rapport final tel que décrit dans l’annexe XV, chapitres I, section 2.8, et III, section 7, RDM-UE³³ pour les investigations cliniques et dans l’annexe XIII, partie A, section 2.3.3, RDIV-UE³⁴ pour les études de performances:

Art. 42 Publication des résultats

Le promoteur doit publier dans Eudamed le rapport final, y compris la synthèse des résultats au sens de l’art. 37, dans les délais suivants:

a. pour les essais cliniques terminés portant sur des dispositifs déjà pourvus d’un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi ainsi qu’en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique, immédiatement après la remise du rapport final;