Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux AS ...

b. pour tous les autres essais cliniques terminés, au plus tard au moment où le dispositif est enregistré conformément à l’art. 17 ODim³⁵ ou à l’art. 16 ODiv³⁶ et avant sa mise sur le marché ou une année après la remise du rapport final si le dispositif n’a pas encore été enregistré à cette date.

Art. 46, al. 2, phrase introductive, let. f et g

²Lorsqu’ils exécutent la présente ordonnance et notamment lorsqu’ils mettent à disposition des formulaires électroniques et des aides à l’exécution, Swissmedic et les commissions d’éthique tiennent compte des actes d’exécution et des actes législatifs délégués édictés par la Commission européenne conformément aux art. 70, 78 et 81 RDM-UE³⁷ et aux art. 66, 74 et 77 RDIV-UE³⁸, notamment en ce qui concerne:

f. les exigences visées à l’annexe XV, chap. II, RDM-UE et à l’annexe XIV, chap. I, RDIV-UE;

g. la procédure d’évaluation coordonnée, notamment en ce qui concerne les procédures et les délais visés à l’art. 25a.

Art. 48a Dispositions transitoires pour les études de performances autorisées

avant l’entrée en vigueur de la modification du ...

Si l’essai clinique visé à l’art. 48 est une étude des performances, le promoteur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6a en cas de modifications essentielles.

Art. 49, al. 3

³Jusqu’à l’entrée en vigueur (art. 50, al. 2) des art. 41 et 42, le promoteur doit enregistrer les investigations cliniques conformément aux art. 64, 65, al. 1 et 3, 66 et 67 OClin³⁹. Il doit en outre publier les résultats de ces investigations cliniques dans un registre reconnu au sens de l’art. 64, al. 1, OClin, dans les délais suivants:

a. pour les essais cliniques terminés portant sur des dispositifs déjà pourvus d’un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi ainsi qu’en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique, immédiatement après la remise du rapport final;

b. pour tous les autres essais cliniques terminés, au plus tard au moment où le dispositif est enregistré conformément à l’art. 17 ODim⁴⁰ ou à l’art. 16 ODiv⁴¹ et avant sa mise sur le marché ou une année après la remise du rapport final si le dispositif n’a pas encore été enregistré à cette date.

35 RS 812.213

³⁶RS ...

³⁷Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1.

³⁸Cf. note de bas de page relative à l’art. 2a, al. 3.

39 RS 810.305

40 RS 812.213