Rapport explicatif

essais cliniques. Cela signifie que les informations excédentaires résultant d’analyses génétiques effectuées sur des personnes incapables de discernement ne peuvent être communiquées que si c’est nécessaire à la protection de la santé de ces personnes ou s’il s’agit d’informations concernant une grave maladie héréditaire au sein de la famille ou le statut de porteur d’une telle maladie. De même, lorsqu’une analyse génétique prénatale est réalisée et qu’elle produit des informations excédentaires, celles-ci ne peuvent être communiquées que si elles portent sur une atteinte directe à la santé de l’embryon ou du fœtus ou sur une grave maladie héréditaire au sein de la famille ou sur le statut de porteur d’une telle maladie.

La let. d prévoit que des résultats fournissant des informations sur un lien de parenté, par exemple sur la paternité, ne peuvent être communiqués. La connaissance de liens de parenté peut avoir de lourdes conséquences pour les personnes concernées. Il ne doit donc pas être permis d’établir de tels liens dans le cadre d’une participation à un projet de recherche. Un lien de parenté doit être établi conformément aux dispositions relatives aux profils d’ADN visant à déterminer la filiation ou l’identité d’une personne (chapitre 5 LAGH).

Art. 10 Exceptions à la responsabilité

Dans le droit en vigueur, l’al. 1, let. d, utilise l’expression « intervention liée à la santé », en accord avec la définition légale de l’essai clinique fixée à l’art. 2, let. a, OClin. Compte tenu de l’adaptation de cette définition prévue dans le cadre du présent avant-projet (voir le commentaire de l’art. 2, let. a), il est prévu d’utiliser le terme d’« intervention » seul.

Les modifications apportées à l’al. 2, phrase introductive et let. a, sont de nature purement rédactionnelle : la dérogation à la responsabilité ne concerne pas – contrairement à ce qu’indique la formulation actuelle – un dommage financier comparable à celui qui aurait pu survenir dans le cadre d’une thérapie utilisée habituellement pour traiter sa maladie, mais une atteinte physique ou psychique comparable.

À la let. b, l’exception prévue dans le droit en vigueur – la libération de la responsabilité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH en cas de maladie présentant un risque mortel immédiat pour laquelle il n’existe aucune thérapie standard – est supprimée. Compte tenu des conclusions de l’évaluation de la LRH, une exception à la responsabilité dans ce cas ne semble pas appropriée. Cette exception ne se réfère en particulier pas (contrairement aux autres exceptions mentionnées) à l’essai clinique comparé aux interventions cliniques habituelles, mais aux personnes qui y participent (personnes atteintes d’une grave maladie). Exclure ce groupe de personnes vulnérables de la responsabilité causale ne paraît pas justifié. À la crainte qu’une responsabilité causale puisse souvent être invoquée pour de tels projets en raison des nombreux décès à prévoir – susceptibles d’entraîner le versement de dommages-intérêts importants (p. ex. dommages résultant de la perte de soutien) – on peut opposer des considérations sur la causalité : en ce qui concerne l’étendue du dommage, l’objection juridique relative au « cours normal des choses » peut être soulevée. En effet, seul peut être indemnisé un dommage qui ne se serait pas produit dans le cours normal des choses.

Art. 13 Exigences applicables à l’obligation de garantie

Depuis le 1^er janvier 2020, en cas de mort d’homme ou de lésions corporelles, l’action en dommages-intérêts ou en paiement d’une somme d’argent à titre de réparation morale se prescrit dans tous les cas après 20 ans (art. 60, al. 1^bis, CO). Cette prescription absolue vaut également pour les cas de responsabilité dans le domaine de la recherche sur l’être humain (art. 19, al. 2, LRH selon la nouvelle teneur en vigueur depuis le 1^er janvier 2020). Pour des raisons d’harmonisation, l’allongement du délai de prescription en matière de responsabilité appelle un allongement correspondant de la garantie couvrant les dommages. L’al. 3 prévoit que la garantie couvre les dommages survenant jusqu’à 20 ans après la fin d’un essai clinique. Conformément à la nouvelle règle de prescription des dommages-intérêts, l’objectif est de garantir une compensation financière pour la personne lésée, même si le dommage survient tardivement.