Rapporto esplicativo

medicamento, giustifica l’applicazione di obblighi più severi in materia di documentazione di eventi indesiderati prevista per la categoria C.

• Si tratta di un medicamento non omologato né in Svizzera, né in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti comparabile secondo l’articolo 13 LATer (lett. b).

Poiché il medicamento non è stato omologato da Swissmedic o da un’autorità equivalente riconosciuta (per l’elenco dei Paesi o delle autorità cfr. commento al cpv. 2 lett. b), e quindi il profilo d’azione e di rischio è per lo più sconosciuto, l’applicazione di obblighi più severi in materia di documentazione di eventi indesiderati prevista per la categoria C è giustificata.

Capoverso 4: una sperimentazione clinica può includere più preparati sperimentali che possono farla rientrare in più di una categoria. Questo capoverso stabilisce che in una tale situazione la sperimentazione clinica è attribuita alla categoria più alta (la categoria A è la più bassa, la categoria C la più alta).

Art. 23 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione nonché termine per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione

Nel capoverso 1^bisè introdotto un termine di due anni dal rilascio dell’autorizzazione da parte della prima autorità preposta per presentare la domanda alla seconda autorità preposta. Questo termine si basa su una disposizione equivalente di cui all’articolo 11 EU-CTR. In questo modo si vuole garantire che la domanda non diventi obsoleta tra una valutazione e l’altra, ossia tra quella della commissione d’etica e quella di Swissmedic.

Secondo il capoverso 1^ter, prima dello scadere dei due anni lo sperimentatore o il promotore può chiedere alla prima autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione una proroga del termine. Una richiesta di questo tipo è considerata una modifica essenziale (cfr. art. 29 cpv. 3^bis e art. 34 cpv. 3^bis AP-OSRUm). L’autorità verifica, se del caso sulla base di documenti aggiornati, se dal momento del rilascio della prima autorizzazione siano cambiati aspetti essenziali della valutazione. Se giunge alla conclusione che la sperimentazione clinica è ancora autorizzabile, l’autorità proroga il termine in conformità al capoverso 1^bis. La durata della proroga accordata è di competenza dell’autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione.

Capoverso 1^quater: se entro due anni dal rilascio della prima autorizzazione il promotore o lo sperimentatore non presenta alcuna domanda di autorizzazione alla seconda autorità, si presuppone che non sussista più un interesse a ottenere le necessarie autorizzazioni per la sperimentazione clinica, ragione per cui l’autorizzazione rilasciata dalla prima autorità scade. L’autorizzazione rilasciata dalla prima autorità scade anche se quest’ultima non approva una domanda di proroga di cui al capoverso 1^ter presentata puntualmente prima dello scadere del termine di due anni.

L’articolo 50 capoversi 1^bis–1^quaterAP-OSRUm introduce una disposizione analoga per l’autorizzazione di sperimentazioni cliniche di trapianti d’organi (in questo caso, le due autorità preposte sono la commissione d’etica e l’UFSP).

Art. 23a Termine per includere la prima persona partecipante

Con questo nuovo articolo si vuole evitare che le persone partecipanti a sperimentazioni cliniche prendano parte a sperimentazioni non più basate sullo stato attuale della scienza.

Il capoverso 1 stabilisce che la prima persona partecipante deve essere inclusa nella sperimentazione clinica entro due anni dal rilascio dell’ultima autorizzazione necessaria. Questo termine si basa su una disposizione equivalente di cui all’articolo 8 paragrafo 9 EU-CTR.

Capoverso 2: lo sperimentatore o il promotore può chiedere una proroga del termine prima della scadenza dei due anni. La richiesta, motivata, deve essere sottoposta a tutte le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione coinvolte ed è considerata una modifica essenziale (cfr. art. 29 cpv. 3^bis e art. 34 cpv. 3^bis AP-OSRUm). Se la proroga non è accordata, l’autorizzazione già rilasciata scade. La durata della proroga accordata è di competenza delle autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione.