Rapporto esplicativo

Swissmedic pubblica un elenco³¹ dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti comparabile a quello svizzero. Al momento si tratta di Australia, Paesi membri dell’UE e dell’AELS, Regno Unito, Giappone, Canada, Nuova Zelanda, Singapore e gli Stati Uniti. Le sperimentazioni cliniche con un medicamento omologato in uno di essi, e acquistato in questi mercati oppure lì liberato sul mercato rientrano così nella categoria B. Il medicamento può essere utilizzato sia on-label sia off-label (ossia non conformemente all’informazione professionale). Non può essere sottoposto a modifiche o soltanto a modifiche a basso rischio secondo l’allegato 2^bisAP-OSRUm. L’omologazione in uno di questi Paesi consente di presupporre che, per esempio, la qualità del medicamento sia dimostrata e si possa quindi rinunciare all’attribuzione alla categoria C, la più alta, che è associata a requisiti più severi, in particolare per quanto riguarda la documentazione di eventi indesiderati.

• Placebo prodotti specificamente per le sperimentazioni cliniche (lett. c).

Poiché i placebo di cui all’articolo 2 lettera h AP-OSRUm non contengono alcun principio attivo, il rischio di manifestare un effetto farmacologico indesiderato nel corso di una sperimentazione clinica è minimo, il che giustifica l’attribuzione alla categoria B invece che alla C. Ciò nonostante, deve essere assicurato che il placebo sia prodotto secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP), e che le sostanze ausiliarie siano note, provengano da fonti sicure e siano state verificate secondo procedure standardizzate (osservanza delle norme GMP). Per questo motivo, le sperimentazioni con placebo prodotti specificamente per le sperimentazioni cliniche devono essere sempre valutate da Swissmedic e non possono pertanto essere inserite nella categoria A. Questa disposizione rispecchia la vigente prassi d’esecuzione, finora tuttavia non esplicitamente disciplinata.

Capoverso 3: l’attribuzione alla categoria C comporta obblighi più severi in materia di documentazione di eventi indesiderati (cfr. commento all’art. 39 AP-OSRUm). Si applica alle sperimentazioni con preparati sperimentali contenenti un principio attivo dal profilo d’azione e di rischio sostanzialmente sconosciuto. È il caso di medicamenti finora non omologati né in Svizzera né in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, oppure di un medicamento omologato sottoposto a modifiche essenziali. Nella categoria C rientrano dunque soltanto le sperimentazioni cliniche con preparati sperimentali contenenti un principio attivo (ossia che non sono placebo), perché questi ultimi comportano – a causa del principio attivo, noto o sconosciuto – un rischio farmacologico supplementare rispetto ai preparati sperimentali identici privi di principio attivo (i preparati sperimentali privi di principio attivo sono inseriti al massimo nella categoria B, cfr. a questo proposito anche il commento all’art. 19 cpv. 2 OSRUm).

Oltre alla precondizione che debba contenere un principio attivo, il preparato sperimentale deve presentare una delle due caratteristiche seguenti affinché la corrispondente sperimentazione clinica sia inserita nella categoria C.

• Si tratta di un medicamento omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti comparabile secondo l’articolo 13 LATer (cfr. elenco dei Paesi di cui sopra) ma, rispetto al prodotto omologato, è stato sottoposto a modifiche più estese di quelle a basso rischio di cui all’allegato 2^bis AP-OSRUm (lett. a).

In questi preparati sperimentali, le modifiche apportate al medicamento omologato sono

– a differenza dei preparati sperimentali di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 e lettera b, rientranti nella categoria B – così incisive da comportare potenzialmente considerevoli rischi sconosciuti per le persone partecipanti. Per esempio, la composizione di una compressa omologata può essere stata modificata in modo tale che la liberazione del principio attivo non corrisponde più a quella nota per la compressa omologata. La modifica della farmacocinetica e di conseguenza dell’intensità d’azione, con tutte le potenziali conseguenze impreviste sugli effetti desiderati e indesiderati del