Rapporto esplicativo

Capoverso 3: se entro due anni nessuna persona è inclusa nella sperimentazione clinica, quest’ultima è da ritenersi interrotta secondo l’articolo 38 capoverso 2 AP-OSRUm e gli obblighi lì descritti devono essere assolti. La sperimentazione può iniziare solo dopo che le autorità preposte al rilascio dell’autorizzazione coinvolte approvano una richiesta di proroga motivata presentata dal promotore o dallo sperimentatore (cfr. cpv. 2). Se è interrotta per più di due anni, la sperimentazione è da ritenersi arrestata ai sensi dell’articolo 38 capoverso 2 AP-OSRUm, con conseguente obbligo di presentare un rapporto in conformità all’articolo 38 capoverso 3 ed eventualmente capoverso 5 AP-OSRUm.

Art. 24 Domanda

Si adegua unicamente un rimando al capoverso 3: la procedura per gli esami di accompagnamento con sorgenti di radiazioni è ora disciplinata nell’articolo 36a AP-OSRUm.

Art. 25 Ambiti di verifica

Il consenso alla partecipazione a un progetto di ricerca può ora essere dato, dopo l’informazione del caso, anche in forma elettronica, come previsto dall’articolo 7b AP-OSRUm. Secondo il nuovo articolo 25 lettera d numero 6, alla commissione d’etica competente spetta ora anche la verifica dell’adempimento delle condizioni di cui all’articolo 7b capoverso 3 lettere a–c AP-OSRUm (riguardanti tra l’altro la procedura di identificazione). Lo sperimentatore è tenuto a descrivere nel protocollo della sperimentazione in che misura la procedura da lui scelta soddisfa le condizioni poste alla forma elettronica. La verifica di queste condizioni da parte delle commissioni d’etica è essenziale per garantire che anche con l’utilizzo di sistemi elettronici vengono rispettate prescrizioni fondamentali, tra cui in particolare le prescrizioni concernenti il diritto in materia di protezione dei dati e le disposizioni che tutelano il diritto all’autodeterminazione delle persone partecipanti alla ricerca. L’articolo 7b capoverso 3 AP-OSRUm è stato volutamente formulato senza riferimenti tecnici, perché le condizioni devono essere valutate sulla base delle prescrizioni tecniche e di protezione dei dati vigenti come standard al momento dell’autorizzazione della domanda.

Nelle commissioni d’etica deve ora sedere una persona con conoscenze specialistiche nel campo della tecnologia dell’informazione in ambito sanitario (art. 1 cpv. 1 lett. i AP-Org-LRUm). Già oggi ne includono almeno una con comprovate conoscenze specialistiche nel settore della protezione dei dati. La valutazione della forma elettronica può quindi essere svolta dalla commissione d’etica stessa; se invece non dispone delle necessarie conoscenze specialistiche, la commissione d’etica deve ricorrere a uno specialista esterno (art. 1 cpv. 4 Org-LRUm).

Dalla lettera j è stralciata l’espressione «dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer» considerato che non esistono dispositivi del genere in grado di emettere radiazioni ionizzanti.

Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

L’articolo 28 è spostato dalla sezione 2 «Procedura presso la commissione d’etica competente» alla sezione 4 «Disposizioni speciali per sperimentazioni cliniche della terapia genica, per sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni, nonché per sperimentazioni cliniche in cui si utilizzano sorgenti di radiazioni» e viene rinominato articolo 36a. Si tratta di uno spostamento funzionale, considerando che la sezione 4 riunisce tutte le disposizioni speciali applicabili alle commissioni d’etica in materia di procedura, incluse le particolarità che ogni applicazione di radiazioni ionizzanti comporta.

Art. 29 Modifiche

Il nuovo capoverso 3^bisspecifica che anche le proroghe dei termini di cui agli articoli 23, 23a e 50 AP-OSRUm sono considerate modifiche essenziali. L’obiettivo è assicurare l’attualità di sperimentazioni cliniche già presentate alla prima autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione ma non ancora alla seconda, o di sperimentazioni cliniche già autorizzate da entrambe le autorità ma non ancora iniziate. In entrambi i casi è applicato un termine di due anni. Se entro questo termine la sperimentazione clinica non è presentata alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione o non è avviata, lo sperimentatore (o il promotore) deve chiedere una proroga alla commissione d’etica competente e dichiarare se la documentazione è ancora aggiornata, in particolare per quanto concerne la rilevanza scientifica della