Rapport explicatif

Section 7 Utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance

Art. 18a

L’art. 43 LAGH interdit à certaines institutions d’assurance de demander ou d’utiliser des résultats d’analyses génétiques présymptomatiques portant sur la prédisposition à des maladies. Les institutions d’assurance pas plus que les médecins auxquels elles font appel ne sont autorisés à demander de telles données, ni à les exploiter s’ils en ont connaissance. Sont concernées les assurances partiellement ou entièrement régies par la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales²⁹, par exemple l’assurancevieillesse, survivants et invalidité. L’interdiction de demander ou d’utiliser ces données s’applique également à la prévoyance professionnelle obligatoire et surobligatoire, ainsi qu’aux assurances-vie portant sur une somme d’assurance de 400 000 francs au plus ou aux assurances-invalidité facultatives allouant une rente annuelle de 40 000 francs au plus. Le traitement des données dans le cas d’assurances privées dépassant ces montants est régi par l’art. 44 LAGH. Selon celui-ci, les assurances privées peuvent donc exiger que des résultats fiables et pertinents pour le calcul des primes soient communiqués au médecin mandaté, qui classera ensuite la personne dans un groupe de risque (art. 44, al. 2, LAGH).

S’appuyant sur le nouvel art. 2a, let. e, LRH, le présent art. 18a énonce que les dispositions de la LAGH s’appliquent également à l’utilisation de données obtenues lors d’examens présymptomatiques réalisés dans le cadre d’essais cliniques. Il est ainsi prévu que les personnes qui participent à des essais cliniques et qui obtiennent des résultats relatifs à des prédispositions à une maladie bénéficient de la même protection que les personnes qui se soumettent à des analyses génétiques en dehors d’un projet de recherche. Lors de la réalisation d’analyses génétiques dans le cadre d’essais cliniques, la personne concernée doit être informée de ces dispositions (art. 7a, al. 2, AP-OClin).

Art. 19 Classification des essais cliniques de médicaments

Étant donné que la classification d’un essai clinique de médicament ne dépend pas seulement du médicament à étudier lui-même, mais aussi de la préparation de comparaison utilisée, placebo compris, il est prévu d’utiliser le terme générique de « médicament expérimental » dans tout l’article (voir à ce sujet le commentaire de l’art. 2, let. g, AP-OClin). Contrairement à la catégorie A (art. 30 OClin), les essais cliniques des catégories B et C sont soumis à l’autorisation de Swissmedic.

L’al. 1 énumère les critères qu’un médicament expérimental utilisé doit remplir de manière cumulative pour que l’essai clinique correspondant relève de la catégorie A.

Comme dans le droit en vigueur, il doit s’agir d’un médicament autorisé en Suisse (let. a), utilisé conformément à l’information professionnelle (utilisation dite on-label ; let. c, ch. 1), ou alors d’un médicament dont l’utilisation présente des divergences mineures par rapport à cette information ou qui est utilisé conformément à une directive reconnue internationalement (utilisation dite quasi on-label ; let. c, ch. 2 et 3).

La let. b précise que les médicaments autorisés en Suisse ne peuvent être classés dans la catégorie A que s’ils sont utilisés sans modification (c.-à-d. tels qu’ils ont été obtenus ou libérés sur le marché). Les modifications comportent des risques pour la qualité, l’efficacité et la sécurité d’un médicament autorisé et doivent être examinées par Swissmedic. Par conséquent, un essai clinique utilisant un médicament modifié ne peut être classé en catégorie A. La préparation d’un médicament expérimental pour une administration en insu implique toujours une modification du médicament et n’est donc pas autorisée dans un essai de catégorie A.

En revanche, la « préparation pour une administration en insu » d’un médicament expérimental est autorisée dans un essai de catégorie A. Dans ce cas, le médicament expérimental n’est pas produit en vue d’une administration en insu, mais préparé dans ce but juste avant l’administration. Par conséquent, cette expression désigne plus précisément la préparation d’une remise/administration/dose du médicament expérimental autorisé en Suisse (médicament expérimental, préparation de comparaison ou placebo), qui est préparée et