Rapporto esplicativo

domanda di ricerca (aspetto nell’ambito di verifica della commissione d’etica che più degli altri può essere soggetto a obsolescenza). La durata della proroga accordata è di competenza dell’autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione. Per Swissmedic e l’UFSP sono introdotte disposizioni analoghe all’articolo 34 capoverso 3^bis e all’articolo 55 capoverso 4^bis AP-OSRUm.

Art. 31 Domanda

Capoverso 1^bis: i requisiti posti ai documenti di cui all’allegato 4 AP-OSRUm sono stati semplificati e in virtù di questa disposizione Swissmedic ottiene la facoltà di allestire, nel rispetto delle condizioni quadro di cui all’allegato 4 AP-OSRUm, un elenco di documenti specifici da presentare. Considerato che già oggi Swissmedic pubblica un proprio elenco, con la presente disposizione si evita che possano verificarsi divergenze tra quest’ultimo e l’allegato 4 AP-OSRUm.

Art. 34 Modifiche

Il nuovo capoverso 3^bisspecifica che anche le proroghe dei termini di cui agli articoli 23 e 23a AP-OSRUm sono considerate modifiche essenziali. L’obiettivo è assicurare l’attualità di sperimentazioni cliniche già presentate alla prima autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione ma non ancora alla seconda, o di sperimentazioni cliniche già autorizzate da entrambe le autorità ma non ancora iniziate. In entrambi i casi è applicato un termine di due anni. Se entro questo termine la sperimentazione clinica non è portata avanti, il promotore deve chiedere una proroga a Swissmedic e dichiarare se la documentazione è ancora aggiornata, in particolare per quanto concerne le questioni della sicurezza e della qualità dei medicamenti (i principali ambiti di verifica di Swissmedic). La durata della proroga accordata è di competenza dell’autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione. Per le commissioni d’etica e l’UFSP sono introdotte disposizioni analoghe all’articolo 29 capoverso 3^bis e all’articolo 55 capoverso 4^bis AP-OSRUm.

Sezione 4 Disposizioni speciali per sperimentazioni cliniche della terapia genica, per sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni, nonché per sperimentazioni cliniche in cui si utilizzano sorgenti di radiazioni

La presente sezione include ora anche i requisiti di cui all’articolo 28 OSRUm, adesso spostato qui e diventato il nuovo articolo 36a. Lo spostamento ha reso necessario un adeguamento del titolo.

Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni

Per i documenti fa ora stato l’allegato 4 numero 1 AP-OSRUm.

Art. 36 Sperimentazioni cliniche con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti

Gli adeguamenti apportati alla rubrica e ai capoversi 1 e 2 sono di natura puramente formale.

Il capoverso 5 è integralmente abrogato. La lettera a è stralciata perché tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, figuranti nel rapporto finale presentato dallo sperimentatore alla commissione d'etica, saranno in futuro integrate in un unico rapporto che quest’ultima trasmetterà all’UFSP, in conformità al corrispondente adeguamento dell’articolo 44 AP-OSRUm.

La lettera b è invece stralciata perché le notifiche di cui agli articoli 41 capoverso 2 e 42 capoverso 1 AP-OSRUm non devono più essere immediatamente trasmesse all’UFSP, considerato che quest’ultimo non ha compiti esecutivi in tal senso. Dal 2018 l’ordinanza sulla radioprotezione prevede inoltre l’obbligo di notificare eventi medici che si verificano durante l’applicazione di radiazioni ionizzanti, a prescindere dalla legislazione in materia di ricerca umana.