Erläuternder Bericht

Personenkreises von der Kausalhaftung erscheint nicht gerechtfertigt. Der Befürchtung, dass aufgrund der voraussichtlich häufigen Todesfälle – und damit potentiell grösserer Schadensfälle (z.B. Versorgerschäden) – auch häufig eine Kausalhaftung für solche Projekte geltend gemacht werden könnte, können Kausalitätsüberlegegen entgegenstellt werden: bezüglich des Schadensausmasses kann der rechtliche Einwand des sogenannten «Ohnehinverlaufs» vorgebracht werden. Demnach kann grundsätzlich nur ein Schaden, der nach dem normalen Lauf nicht ohnehin entstanden wäre, entschädigt werden.

Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung

Bei Tötung eines Menschen oder bei Körperverletzung gilt für den Anspruch auf Schadenersatz oder Genugtuung seit 1. Januar 2020 neu eine absolute Verjährung nach 20 Jahren (Art. 60 Abs. 1^bis OR). Diese absolute Verjährung erstreckt sich auch auf solche Haftungsfälle im Bereich der Forschung am Menschen (Art. 19 Abs. 2 HFG in der seit 1. Januar 2020 geltenden Fassung). Die verlängerte Verjährungsfrist in Bezug auf die Haftpflicht soll nun harmonisiert werden mit einer entsprechenden Verlängerung in Bezug auf die schadensdeckende Garantie. Neu soll nach Absatz 3 die Sicherstellung Schäden umfassen, die bis zu 20 Jahre nach Abschluss eines klinischen Versuchs eintreten. Damit soll in Anlehnung an das neue Verjährungsrecht für den Schadensersatz gewährleistet werden, dass auch bei Spätschäden ein finanzieller Ausgleich für die geschädigte Person sichergestellt ist.

7. Abschnitt Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen Art. 18a

Das GUMG erhebt in Artikel 43 für bestimmte Versicherungen ein Nachfrage- und Verwertungsverbot von Ergebnissen zu Krankheitsveranlagungen, die aus präsymptomatischen genetischen Untersuchungen stammen. Weder dürfen Versicherungseinrichtungen noch von ihnen beigezogene Ärztinnen und Ärzte nach solchen Daten fragen, noch dürfen sie solche Daten verwerten, wenn sie davon Kenntnis haben. Betroffen sind Versicherungen, auf die das Bundesgesetz über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts vom 6. Oktober 2000²⁹ ganz oder teilweise anwendbar ist, wie z.B. die Alters-, Hinterlassenen- und Invalidenversicherung. Das Nachfrage- und Verwertungsverbot gilt auch für die obligatorische und überobligatorische berufliche Vorsorge sowie für Lebensversicherungen beziehungsweise freiwillige Invaliditätsversicherungen bis zu Versicherungssummen von 400 000 beziehungsweise 40 000 Franken. Der Umgang mit Daten bei Privatversicherungen, die diese Beträge übersteigen ist in Artikel 44 GUMG geregelt. Privatversicherungen können demgemäss verlangen, dass zuverlässige und für die Prämienberechnung relevante Ergebnisse einem beigezogenen Arzt oder einer beigezogenen Ärztin offenbart werden, welcher die Person in der Folge einer Risikogruppe zuteilt (Art. 44 Abs. 2 GUMG).

Auf der Grundlage des neuen Artikel 2a Buchstabe e HFG werden mit vorliegendem Artikel 18a die Vorgaben des GUMG auch für Ergebnisse aus präsymptomatischen Untersuchungen, die in klinischen Versuchen durchgeführt werden, für anwendbar erklärt. Damit soll Personen, welche an klinischen Versuchen teilnehmen und daraus Ergebnisse zu Krankheitsveranlagungen erfahren, der gleiche Schutz zuteilwerden wie Personen, die ausserhalb eines Forschungsprojektes genetische Tests durchführen lassen. Bei der Durchführung von genetischen Untersuchungen im Rahmen von klinischen Versuchen sind diese Vorgaben anlässlich der Aufklärung neu zu kommunizieren (Art. 7a Abs. 2 VE-KlinV)

Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

Da die Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln nicht nur vom zu untersuchenden Arzneimittel selbst, sondern auch von den eingesetzten Vergleichspräparaten inkl. Placebo abhängt, wird neu im ganzen Artikel der Oberbegriff «Prüfpräparat» verwendet (siehe dazu die Erläuterungen zu Art. 2 Bst. g VE-KlinV). Für klinische Versuche der Kategorien B und C gilt, im Gegensatz zur Kategorie A (Art. 30 KlinV), die Bewilligungspflicht durch Swissmedic.