Erläuternder Bericht

In Absatz 1 werden die Kriterien aufgelistet, die ein verwendetes Prüfpräparat kumulativ erfüllen muss, damit der entsprechende klinische Versuch mit diesem Prüfpräparat in die Kategorie A fällt. Wie bisher ist erforderlich, dass es ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel ist (Bst. a), welches gemäss Fachinformation (d.h. on-label; Bst. c, Ziff. 1) oder mit nicht relevanten Abweichungen von der Fachinformation oder entsprechend einer international anerkannten Leitlinie (d.h. quasi on-label; Bst. c, Ziff. 2 und 3) verwendet wird.

Buchstabe b präzisiert neu, dass nur solche in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel zur Einteilung in die Kategorie A führen, wenn sie ohne Veränderung (d.h. so wie sie vom Markt bezogen oder für den Markt freigegeben wurden) als Prüfpräparat eingesetzt werden. Veränderungen bergen Risiken hinsichtlich der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines zugelassenen Arzneimittels und müssen von der Swissmedic begutachtet werden. Daher ist eine Einteilung eines Versuchs mit einem veränderten Arzneimittel in die Kategorie A nicht zulässig. Die Herstellung eines verblindeten Prüfpräparates beinhaltet immer eine Veränderung am Arzneimittel und ist deswegen in einer Kategorie A nicht zulässig.

Demgegenüber ist die «Zubereitung zur verblindeten Abgabe» eines Prüfpräparat in der Kategorie A zulässig. In diesem Fall wird das Prüfpräparat nicht verblindet hergestellt, sondern vor Ort unmittelbar vor Abgabe verblindet zubereitet. Genauer ist damit die Bereitstellung einer einzelnen Abgabe/Verabreichung/Dosis des in der Schweiz zugelassenen Prüfpräparates (Test-, Vergleichspräparat oder Placebo) zu verstehen, welches in einem einzigen Arbeitsschritt zubereitet und verblindet wird. Dies muss durch eine dazu bezeichnete, studienunabhängige Person erfolgen, die eine einzige Abgabe/Verabreichung/Dosis für einen einzelnen Patienten unmittelbar vor der Verabreichung (z.B. Schlucken einer Tablette, Injizieren einer Lösung) nach Fachinformation zubereitet und danach zwecks Verblindung eine entsprechende Studienetikette oder eine andere Maskierung anbringt. Danach wird die einzelne Abgabe/Verabreichung/Dosis des verblindeten Prüfpräparates dem Studienpersonal zur Applikation an der am Versuch teilnehmenden Person übergeben. Die Bewilligungsbehörden legen fest, welche Anforderungen für diese Art der Verblindung zu befolgen sind.

Absatz 2 legt fest, in welchen Fällen ein klinischer Versuch in die Kategorie B eingeteilt wird. Für die Kategorie B gelten, im Unterschied zur Kategorie C, erleichterte Pflichten zur Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (siehe dazu die Erläuterungen zu Art. 39 VE-KlinV). Mit dieser Verordnungsrevision sollen die Konstellationen, in welchen eine Einordnung des klinischen Versuchs mit Arzneimitteln in die Kategorie B ohne Einbussen bei der Sicherheitsüberwachung möglich ist, erweitert werden. Damit können die Forschenden von gewissen Pflichten entlastet und folglich die Rahmenbedingungen für klinische Versuche mit Arzneimitteln verbessert werden.

Wie bisher in die Kategorie B fallen klinische Versuche mit einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel, das nicht gemäss Absatz 1 Buchstabe c angewendet wird. Damit ist nach dem Gesagten eine Anwendung gemeint, die nicht on-label oder quasi on-label erfolgt (Bst. a Ziff. 1). Neu sieht die Bestimmung zudem vor, dass auch klinische Versuche mit den folgenden Prüfpräparaten in die Kategorie B fallen:

• In der Schweiz zugelassene Arzneimittel, die risikoarm verändert wurden (Bst. a, Ziff 2).

Die erlaubten risikoarmen Veränderungen sind im Anhang 2^bis VE-KlinV abschliessend aufgeführt. Damit sind Veränderungen gemeint, die zwar in den Herstellungs- inkl. den Verpackungsprozess des zugelassenen Arzneimittels eingreifen, welche aber die Pharmakokinetik des zugelassenen Arzneimittels, d.h. die Absorption, Distribution, Metabolisierung und Elimination des Arzneimittels nicht beeinflussen und die deshalb keine neuen unbekannten arzneimittelbezogenen Risiken für die teilnehmende Person oder die wissenschaftliche Aussagekraft des klinischen Versuchs darstellen. Für mehr Informationen siehe Erläuterungen zum Anhang 2^bisVE-KlinV. Die erlaubten risikoarmen Veränderungen dienen insbesondere der in Charge gemäss Artikel 2 Buchstabe h AMBV erfolgenden Verblindung eines zugelassenen Arzneimittels.