Rapporto esplicativo

Art. 36a Procedura per gli esami di accompagnamento con sorgenti di radiazioni

A livello di contenuto, l’articolo 36a è una copia dell’articolo 28 OSRUm vigente abrogato perché spostato con la presente revisione alla sezione 4 e leggermente adattato. Con questo spostamento, tutte le disposizioni speciali applicabili a ogni impiego di radiazioni ionizzanti nel quadro di una sperimentazione clinica si trovano ora nella stessa sezione dell’ordinanza. Ne conseguono alcuni adeguamenti al contenuto, esposti qui di seguito.

A differenza del vigente articolo 28 capoverso 2 OSRUm, nel capoverso 2 lettera a non figura più il criterio di dose di 5 mSv per il coinvolgimento dell’UFSP nella valutazione della documentazione perché ora possono essere impiegati medicamenti che emettono radiazioni ionizzanti anche non omologati o in modo non conforme all’omologazione. In tali casi, la verifica del rispetto del criterio di dose non può essere svolta sulla base dell’informazione professionale e i documenti andrebbero esaminati anche dalla divisione Radioprotezione dell’UFSP. Inoltre, in virtù dello sviluppo tecnologico, la dose dei radiofarmaci impiegati con i dispositivi di diagnostica per immagini spesso è inferiore ai 5 mSv, il che vuol dire che l’UFSP dovrà in futuro formulare sempre meno pareri, una situazione che acuirebbe ulteriormente il problema dell’informazione professionale mancante per medicamenti non omologati o impiegati in modo non conforme all’omologazione. Alla luce delle esperienze raccolte finora, da questo adeguamento non ci si attende un aumento eccessivo delle valutazioni da parte dell’UFSP, considerando che le sperimentazioni cliniche con radiofarmaci omologati o impiegati in modo conforme all’omologazione continuano ad essere esclusi dall’obbligo di essere sottoposti a valutazione da parte dell’UFSP.

L’articolo 28 capoverso 2 lettera b OSRUm non è ripreso nell’articolo 36a perché il suo contenuto è già incluso nella nuova formulazione di cui alla lettera a (impiegato in modo conforme all’omologazione) che sostituisce per analogia, perché più chiara, l’espressione vigente «esame di routine di medicina nucleare». Con l’unione dei criteri «non è omologato» e «impiegato in modo non conforme all’omologazione» riferiti ai radiofarmaci utilizzati, in un’unica lettera (lett. a) sono ora riepilogate tutte le disposizioni concernenti i radiofarmaci.

Per colmare una lacuna normativa concernente gli esami di accompagnamento con dispositivi medici, al capoverso 2 lettera b sono introdotti per i dispositivi medici criteri analoghi a quelli di cui alla lettera a («non reca un marchio di conformità» e «impiegato in modo non conforme alle istruzioni per l’uso»).

Il capoverso 2 lettera c e i capoversi 3–5 corrispondono all’articolo 28 capoverso 2 lettera c e capoversi 3–5 OSRUm vigente.

Il capoverso 3 specifica inoltre che l’UFSP deve trasmettere il suo parere alla commissione d’etica «entro un termine congruo». Dal capoverso 4 lettera b emerge il legame tra il parere dell’UFSP di cui al capoverso 3 e le eventuali obiezioni ivi sollevate.

Sezione 5 Documentazione, notifica e rapporto

Nella presente sezione sono riunite le prescrizioni in materia di documentazione, notifica e rapporto. Il titolo è stato adeguato di conseguenza.

Art. 37 Delle misure di sicurezza e tutela

Al capoverso 3 è ora precisato che la notifica delle misure di sicurezza e tutela di cui ai capoversi 1 e 2 deve essere presentata anche alla commissione d’etica, oltre che a Swissmedic. Senza questa modifica si poteva avere l’impressione che la notifica dovesse andare soltanto a Swissmedic.

Art. 38 Della prima visita, della conclusione, dell’arresto, dell’interruzione e della ripresa della sperimentazione clinica

L’EU-CTR prevede diverse notifiche in merito allo stato della sperimentazione clinica (cfr. art. 36–38 EU-CTR). Una parte di esse è ripresa nell’AP-OSRUm.

Il capoverso 1 lettera a sancisce che lo sperimentatore deve notificare alla commissione d’etica la prima visita della prima persona partecipante (la «prima visita del primo soggetto» di cui