Rapport explicatif

camouflée en une seule étape. Cela doit être fait par une personne désignée à cet effet, indépendante de l’étude, qui prépare une remise/administration/dose unique pour un seul patient juste avant l’administration (p. ex. absorption d’un comprimé, injection d’une solution) conformément à l’information professionnelle et qui appose ensuite l’étiquette de l’essai clinique ou masque l’étiquette originale d’une autre manière. Ensuite, ce qui a été préparé est remis au personnel de l’étude pour être dispensé à la personne participant à l’essai. L’autorité compétente en matière d’autorisation définit les règles de ce type de procédure d’insu.

L’al. 2 précise les cas où un essai clinique relève de la catégorie B. Pour la catégorie B, les conditions de la documentation des événements indésirables sont plus légères que celles de la catégorie C (voir à ce sujet le commentaire de l’art. 39 AP-OClin). La présente révision de l’ordonnance vise à étendre les cas dans lesquels il est possible de classer un essai clinique de médicament dans la catégorie B sans affaiblir la surveillance de la sécurité. Cela permet de décharger les équipes de recherche de certaines obligations et d’améliorer ainsi les conditions entourant les essais cliniques de médicaments.

Comme dans le droit en vigueur, les essais cliniques portant sur un médicament autorisé en Suisse qui n’est pas utilisé conformément à l’al. 1, let. c, relèvent de la catégorie B. Ainsi que cela été précisé plus haut, on entend par là une utilisation qui n’est pas on-label ou quasi onlabel (let. a, ch. 1). La disposition prévoit en outre, et c’est nouveau, que les essais cliniques portant sur les médicaments expérimentaux suivants relèvent également de la catégorie B :

• Médicament autorisé en Suisse qui a subi des modifications présentant des risques mineurs (let. a, ch. 2)

Les modifications présentant des risques mineurs admises sont énumérées de façon exhaustive dans l’annexe 2^bis AP-OClin. Il s’agit de modifications qui interviennent dans le processus de fabrication et de conditionnement du médicament autorisé, mais qui n’ont pas d’influence sur la pharmacocinétique de ce dernier, c’est-à-dire sur son absorption, sa distribution, son métabolisme et son élimination ; elles n’induisent donc pas de nouveaux risques inconnus liés au médicament pour la personne concernée et ne compromettent pas la validité scientifique de l’essai. Pour plus d’informations, se reporter au commentaire de l’annexe 2^bis AP-OClin. Les modifications présentant des risques mineurs admises concernent en particulier l’application de la procédure d’insu à un médicament autorisé qui intervient dans le cadre d’un lot de fabrication au sens de l’art. 2, let. h, OAMéd.

• Médicament autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)³⁰, qui n’a pas été modifié ou a subi des modifications présentant des risques mineurs au sens de l’annexe 2^bis (let. b)

Swissmedic publie une liste³¹ de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent. Cette liste comprend actuellement l’Australie, les États membres de l’UE et de l’AELE, la Grande-Bretagne, le Japon, le Canada, la Nouvelle-Zélande, Singapour et les États-Unis. Les essais cliniques portant sur un médicament autorisé dans l’un de ces pays et acheté ou libéré sur ces marchés relèvent donc de la catégorie B. Le médicament peut être utilisé aussi bien on-label que off-label (c’est-àdire de façon non conforme à l’information professionnelle). Il ne doit pas avoir subi de modifications, ou seulement des modifications présentant des risques mineurs au sens de l’annexe 2^bis AP-OClin. Puisqu’il a été autorisé dans l’un des pays mentionnés, on part du principe que la qualité du produit, par exemple, est établie et qu’il n’est donc pas nécessaire de le classer dans la catégorie C, la plus élevée, qui impose des exigences plus strictes, notamment en ce qui concerne la documentation des événements indésirables.