Rapport explicatif

• Placebo spécialement fabriqué pour les essais cliniques (let. c)

Un placebo étant, au sens de l’art. 2, let. h, AP-OClin, dépourvu de principe actif, le risque qu’un tel produit induise un effet pharmacologique indésirable lors d’un essai clinique est faible et le classement en catégorie B plutôt qu’en catégorie C est justifié. Il faut néanmoins s’assurer que le placebo est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), que les excipients utilisés sont connus, proviennent de sources sûres et ont été testés selon des procédures standardisées (respect des BPF). C’est pourquoi les essais avec des placebos spécialement fabriqués pour des essais cliniques doivent toujours être évalués par Swissmedic, raison pour laquelle ils ne peuvent pas être classés dans la catégorie A. Cette disposition reflète la pratique d’exécution actuelle, qui n’est toutefois pas explicitement réglementée dans le droit en vigueur.

Al. 3 : la classification dans la catégorie C entraîne des obligations plus strictes en ce qui concerne la documentation des événements indésirables (voir commentaire de l’art. 39 AP-OClin). Elle s’applique aux essais de médicaments expérimentaux pour lesquels le profil d’efficacité et de risque de la substance active est pour l’essentiel inconnu. C’est le cas lorsque le médicament utilisé dans un essai n’a pas encore été autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, ou lorsqu’un médicament autorisé a été modifié dans une mesure importante. C’est pourquoi il est prévu que la catégorie C n’inclue que des essais cliniques de médicaments expérimentaux contenant un principe actif (autrement dit qui ne sont pas des placebos). Du fait de la présence d’un principe actif connu ou inconnu, les médicaments expérimentaux contenant un principe actif présentent en effet un risque pharmacologique supplémentaire par rapport aux médicaments expérimentaux sans principe actif par ailleurs identiques. En conséquence, les essais cliniques de médicaments expérimentaux sans principe actif ne doivent pas relever d’une catégorie supérieure à la catégorie B (voir aussi le commentaire relatif à l’art. 19, al. 2, OClin).

Pour qu’un essai clinique soit classé dans la catégorie C, le médicament expérimental contenant une substance active sur lequel il porte doit satisfaire à l’une des deux conditions suivantes :

• Il s’agit d’un médicament autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh (voir la liste des pays ci-dessus), mais il a subi par rapport au produit autorisé des modifications qui vont au-delà de celles réputées présenter des risques mineurs au sens de l’annexe 2^bis AP-OClin (let. a).

À la différence des médicaments expérimentaux visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et let. b, de cet article, qui conduisent à une classification en catégorie B, ces médicaments expérimentaux présentent des modifications telles par rapport au médicament autorisé qu’elles peuvent entraîner des risques inconnus considérables pour les personnes participant à l’essai. Par exemple, la composition d’un comprimé autorisé pourrait avoir été modifiée pour le médicament expérimental de telle sorte que la libération de la substance active ne correspondrait plus à celle du comprimé autorisé et que la pharmacocinétique du médicament – et donc l’intensité de son effet – en serait transformée. Cela peut avoir des conséquences imprévues pour ce qui est des effets recherchés et des effets indésirables du médicament et justifie donc que les obligations relatives à la documentation des événements indésirables soient plus strictes pour la catégorie C.

• Il s’agit d’un médicament qui n’est pas autorisé en Suisse ni dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh (let. b).

Comme le médicament n’est pas autorisé par Swissmedic ou par une autorité de contrôle des médicaments reconnue comme équivalente (liste des pays ou autorités : voir al. 2, let. b) et que, par conséquent, son profil d’efficacité et de risque est en grande partie inconnu, le niveau d’exigence plus élevé prévu pour la catégorie C en matière de documentation des événements indésirables se justifie.

Al. 4 : un essai clinique peut comporter plusieurs médicaments expérimentaux aux propriétés différentes, et entrer de ce fait dans plusieurs catégories. Cet alinéa prévoit que dans une 21/50