Erläuternder Bericht

• Arzneimittel, welche in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000³⁰ (Heilmittelgesetz, HMG) zugelassen sind und nicht oder risikoarm gemäss Anhang 2^bis verändert wurden (Bst. b).

Swissmedic publiziert eine Liste³¹ derjenigen Länder, die eine mit der Schweiz vergleichbare Arzneimittelkontrolle aufweisen. Diese Liste umfasst zurzeit Australien, die Mitgliedstaaten der EU und der EFTA, Grossbritannien, Japan, Kanada, Neuseeland, Singapur sowie die USA. Damit fallen klinische Versuche mit einem Arzneimittel, welches in einem der vorgenannten Länder zugelassen ist und auf diesen Märkten bezogen oder dort für den Markt freigegeben worden ist, in die Kategorie B. Das Arzneimittel darf dabei sowohl on-label, wie auch off-label (d.h. nicht gemäss Fachinformation) angewendet werden. Es darf nicht oder nur risikoarm nach Anhang 2^bis VE-KlinV verändert sein. Durch die Zulassung in einem dieser Länder wird davon ausgegangen, dass beispielsweise die Qualität des Arzneimittels nachgewiesen ist, und deshalb auf eine Einteilung in die höchste Kategorie C, welche mit strengeren Anforderungen insbesondere bei der Dokumentation von unerwünschten Ereignissen verbunden ist, verzichtet werden kann.

• Speziell für klinische Versuche hergestellte Placebos (Bst. c).

Da Placebos im Sinne von Artikel 2 Buchstabe h VE-KlinV keinen Wirkstoff enthalten, ist das Risiko einer vom Placebo ausgehenden unerwünschten pharmakologischen Wirkung im klinischen Versuch gering und die Einteilung in Kategorie B statt Kategorie C gerechtfertigt. Trotzdem muss sichergestellt sein, dass das Placebo nach GMP-Richtlinien hergestellt wird, die eingesetzten Hilfsstoffe bekannt sind, aus sicheren Quellen stammen und nach standardisierten Verfahren geprüft wurden (Einhaltung von GMP). Deshalb müssen Versuche mit Placebos, die speziell für klinische Versuche hergestellt werden, immer von Swissmedic beurteilt werden und können aus diesem Grund nicht in Kategorie A eingeteilt werden. Diese Bestimmung widerspiegelt die bisherige Vollzugspraxis, die jedoch nicht explizit geregelt war.

Absatz 3: Die Einteilung in die Kategorie C hat strengere Dokumentationspflichten bei unerwünschten Ereignissen zur Folge (siehe Erläuterungen zu Art. 39 VE-KlinV). Sie ist anzuwenden für Versuche mit Prüfpräparaten, bei denen das Wirk- und Risikoprofil des Wirkstoffes im Wesentlichen unbekannt ist. Dies ist der Fall, wenn Arzneimittel eingesetzt werden, die bisher weder in der Schweiz noch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind oder ein zugelassenes Arzneimittel wesentlich verändert wurde. In die Kategorie C sollen deshalb nur klinische Versuche mit solchen Prüfpräparaten fallen, die einen Wirkstoff enthalten (d.h. kein Placebo sind). Prüfpräparate mit Wirkstoff weisen aufgrund des bekannten oder unbekannten Wirkstoffes gegenüber sonst identischen Prüfpräparaten ohne Wirkstoff ein zusätzliches pharmakologisch begründetes Risiko auf. Solche Prüfpräparate, die keinen Wirkstoff enthalten, sollen deshalb höchstens in die Einteilung zur Kategorie B führen (siehe dazu auch Erläuterung zum Art. 19 Abs. 2 KlinV).

Neben der Vorbedingung, dass es Wirkstoff enthalten muss, muss das Prüfpräparat eine der folgenden beiden Eigenschaften erfüllen, damit ein entsprechender klinischer Versuch in die Kategorie C eingeteilt wird:

• Es ist ein in der Schweiz oder einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG (Liste der Länder siehe oben) zugelassenes Arzneimittel, wurde jedoch gegenüber dem zugelassenen Produkt so verändert, dass die Veränderungen über die als «risikoarm» bezeichneten Veränderungen gemäss Anhang 2^bisVE-KlinV hinausgehen (Bst. a).

Die Veränderung am zugelassenen Arzneimittel sind bei diesen Prüfpräparaten, im Gegensatz zu denjenigen Prüfpräparaten, welche unter Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2