Rapporto esplicativo

nell’EU-CTR). Si tratta della prima interazione tra ricercatori e persone partecipanti, di norma contraddistinta dall’esecuzione di primi interventi, siano essi di natura diagnostica o terapeutica. La notifica ha lo scopo di segnalare tempestivamente alla commissione d’etica l’inizio della sperimentazione clinica e al contempo fissa il momento in cui incomincia a decorrere il termine di due anni entro il quale la sperimentazione clinica deve essere avviata per mantenere l’autorizzazione (cfr. art. 23a AP-OSRUm).

Il capoverso 1 lettera c impegna lo sperimentatore a notificare alla commissione d’etica la conclusione globale delle sperimentazioni cliniche multicentriche multinazionali per segnalare che si sono concluse sia in Svizzera sia a livello internazionale.

Secondo il capoverso 2, anche la ripresa di una sperimentazione clinica interrotta deve essere notificata con l’indicazione dei motivi, proprio come l’arresto o l’interruzione. Il capoverso 2 stabilisce pure che una sperimentazione clinica interrotta per più di due anni è automaticamente considerata arrestata. L’autorità che emana le ordinanze parte dal presupposto che una sperimentazione clinica interrotta per troppo tempo non corrisponda più allo stato attuale della scienza.

In linea con i termini di cui nell’EU-CTR, per tutte le notifiche vige un termine di 15 giorni.

Gli adeguamenti hanno comportato una modifica della struttura del capoverso 1: la seconda frase è diventata ora il capoverso 1^bis.

Come finora, il capoverso 3 prescrive di presentare un rapporto finale alla commissione d’etica. La nuova formulazione «rapporto finale sintetico» non è dovuta ad alcuna modifica del quadro giuridico, ma costituisce piuttosto una migliore rappresentazione della prassi vigente (le autorità hanno già accettato rapporti finali sintetici) ed è in linea con la terminologia dell’EU-CTR («sintesi dei risultati», cfr. art. 37 EU-CTR). Considerato che l’articolo 38 è applicabile a tutti i tipi di sperimentazioni cliniche e non solo a quelle con medicamenti, i ricercatori dovrebbero beneficiare di una certa libertà per quanto riguarda il formato e la portata del rapporto finale sintetico. Nel capoverso 3 si rinuncia dunque volutamente all’indicazione vincolante di uno specifico formato (p. es. rimandando all’allegato IV EU-CTR).

Per le sperimentazioni cliniche multinazionali, il rapporto finale sintetico andrebbe presentato alla commissione d’etica al più tardi un anno dopo la conclusione o l’interruzione globale della sperimentazione clinica.

Come l’articolo 37 capoverso 3, pure il presente capoverso 5 precisa che le notifiche e i rapporti di cui ai capoversi 1–3 devono essere presentati anche a Swissmedic.

Art. 39 Degli eventi indesiderati (Adverse Events, AE) durante le sperimentazioni cliniche con medicamenti

Al capoverso 1 è stata stralciata l’espressione «con medicamenti» perché ridondante considerando che nella rubrica è già specificato che la documentazione di eventi indesiderati è riferita alle sperimentazioni cliniche con medicamenti. Parimenti si rinuncia alle specificazioni degli eventi indesiderati «nelle persone partecipanti» e «che non possono essere qualificati come gravi»: alla prima perché è già incluso nel rimando di cui al capoverso 4 alle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2, alla seconda perché causava incertezza nella prassi. È infatti ovvio che tutti gli AE che si manifestano durante una sperimentazione clinica della categoria C – fatto salvo il capoverso 1^bis – devono essere documentati nella forma standardizzata, e non soltanto quelli che non possono essere qualificati come gravi. Questa modifica non comporta alcun cambiamento materiale.

A livello di contenuto, il capoverso 1^bisriprende la regolamentazione dell’EU-CTR, secondo cui nella categoria C non occorre più documentare in forma standardizzata nella scheda di raccolta dei dati (CRF) tutti gli eventi indesiderati (Adverse Events, AE) (cfr. art. 41 par. 1 EU-CTR). Ciò significa che determinati AE possono essere esclusi dall’obbligo di documentazione: nel protocollo della sperimentazione non devono essere reputati essenziali ai fini della valutazione della sicurezza e devono essere autorizzati nel quadro della valutazione della domanda da parte delle autorità d’esame. Possono costituire deroghe all’obbligo di documentazione per esempio AE frequenti dovuti a una malattia oppure a una terapia standard concomitanti (p. es. perdita dei capelli o nausea nei pazienti oncologici). Questa semplificazione è volta ad