Erläuternder Bericht

und Buchstabe b dieses Artikels aufgelistet sind und zur Einteilung in die Kategorie B führen, so tiefgreifend, dass sie zu erheblichen unbekannten Risiken für die teilnehmenden Personen führen können. Beispielsweise könnte die Zusammensetzung einer zugelassenen Tablette für das Prüfpräparat so verändert worden sein, dass die Freisetzung des Wirkstoffes nicht mehr der bekannten Situation bei der zugelassenen Tablette entspricht und sich deshalb die Pharmakokinetik und damit die Wirkintensität des Arzneimittels ändert. Das kann unvorhergesehene Konsequenzen auf die erwünschten und unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels haben und rechtfertigt deshalb eine für die Kategorie C vorgesehene striktere Dokumentation der unerwünschten Ereignisse.

• Es ist ein Arzneimittel, welches weder in der Schweiz noch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassen ist (Bst. b).

Da das Arzneimittel nicht durch die Swissmedic oder eine als vergleichbar anerkannte Arzneimittelbehörde (Liste der Länder bzw. Behörden siehe Abs. 2 Bst. b) zugelassen ist, und deshalb das Wirk- und Risikoprofil weitgehend unbekannt ist, ist die für die Kategorie C vorgesehene striktere Dokumentation der unerwünschten Ereignisse gerechtfertigt.

Absatz 4: Ein klinischer Versuch kann mehrere Prüfpräparate mit verschiedenen Eigenschaften beinhalten, die jeweils zur Einteilung in unterschiedliche Kategorien führen können. Dieser Absatz hält fest, dass in einer solchen Situation der klinische Versuch in die höchste dieser Kategorien fällt. Dabei ist die Kategorie A die niedrigste, Kategorie C die höchste Kategorie.

Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde

In Absatz 1^biswird eine Frist von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde eingeführt, innerhalb welcher das Gesuch bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden muss. Diese Frist ist angelehnt an eine äquivalente Bestimmung in Artikel 11 der EU-CTR. Damit soll gewährleistet werden, dass das Gesuch zwischen den Beurteilungszeitpunkten der beiden Bewilligungsbehörden (d.h. Ethikkommission und Swissmedic) nicht veraltet.

Absatz 1^ter: Die Prüfperson bzw. der Sponsor kann vor Ablauf der zweijährigen Frist bei der ersten Bewilligungsbehörde eine Verlängerung der Frist beantragen. Dieser Antrag wird als wesentliche Änderung betrachtet (siehe Art. 29 Abs. 3^bis sowie Art. 34 Abs. 3^bis VE-KlinV). Die Behörde prüft, gegebenenfalls aufgrund aktualisierter Gesuchsdokumente, ob sich seit dem Bewilligungszeitpunkt wesentliche Aspekte der Beurteilung verändert haben. Falls die Behörde zum Schluss kommt, dass der klinische Versuch noch immer bewilligungsfähig ist, verlängert sie die Frist gemäss Absatz 1^bis. Die Dauer der gewährten Fristverlängerung fällt in die Kompetenz der Bewilligungsbehörde.

Absatz 1^quater: Falls der Sponsor oder die Prüfperson innerhalb von zwei Jahren nach Erhalt der ersten Bewilligung kein Gesuch um Bewilligung bei der zweiten Bewilligungsbehörde einreicht, wird davon ausgegangen, dass kein Interesse mehr an der Erlangung der notwendigen Bewilligungen für den klinischen Versuch besteht, weswegen die schon erteilte Bewilligung der Erstbehörde verfällt. Ebenso verfällt die schon erteilte Bewilligung der Erstbehörde, wenn diese einen rechtzeitig vor Ablauf der zweijährigen Frist eingereichten Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 1^ter nicht bewilligt.

Eine analoge Bestimmung wird mit Artikel 50 Absatz 1^bis bis 1^quaterVE-KlinV für die Bewilligungen bei klinischen Versuchen der Transplantation, für welche die Ethikkommission und das BAG die zuständigen Bewilligungsbehörden sind, eingeführt.

Art. 23a Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person

Mit diesem neuen Artikel soll verhindert werden, dass an klinischen Versuchen teilnehmende Personen an nicht mehr dem neuesten Stand der Wissenschaft entsprechenden klinischen Versuchen teilnehmen.