Rapport explicatif

telle situation, l’essai clinique doit être classé dans la plus haute de ces catégories, la catégorie A étant la plus basse et la catégorie C la plus haute.

Art. 23 Coordination et information lors de la procédure d’autorisation et délai pour le dépôt de la demande auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation

L’al. 1^bisintroduit un délai de deux ans à compter de l’octroi de l’autorisation par la première autorité compétente en matière d’autorisation pour déposer la demande auprès de la seconde autorité. Ce délai est défini sur le modèle d’une disposition équivalente de l’art. 11 du règlement CTR-UE. Il s’agit ainsi de garantir que la demande ne devienne pas obsolète entre les évaluations respectives des deux autorités (autrement dit la commission d’éthique et Swissmedic).

Al. 1^ter: avant l’expiration du délai de deux ans, l’investigateur ou le promoteur peut en demander la prolongation à la première autorité. Cette requête est considérée comme une modification essentielle apportée à l’essai clinique (voir art. 29, al. 3^bis, et art. 34, al. 3^bis, AP-OClin). L’autorité vérifie, le cas échéant sur la base de versions actualisées des documents de la demande, si des aspects essentiels de l’évaluation ont été modifiés depuis la date d’autorisation. Si l’autorité arrive à la conclusion que l’essai clinique peut toujours être autorisé, elle prolonge le délai prévu à l’al. 1^bis. La durée de la prolongation relève de sa compétence.

Al. 1^quater: si le promoteur ou l’investigateur ne dépose pas de demande auprès de la seconde autorité dans les deux ans suivant l’obtention de la première autorisation, on considère qu’il ne souhaite plus obtenir les autorisations requises pour l’essai clinique et l’autorisation délivrée par la première autorité devient caduque. De même, l’autorisation déjà accordée par la première autorité devient caduque si celle-ci rejette une demande de prolongation du délai présentée sur le fondement de l’art. 1^ter avant l’expiration du délai de deux ans.

Une disposition analogue est introduite à l’art. 50, al. 1^bis à 1^quater, AP-OClin pour les autorisations d’essais cliniques de transplantation, pour lesquelles la commission d’éthique et l’OFSP sont les autorités compétentes.

Art. 23a Délai d’inclusion de la première personne participant à l’essai

Ce nouvel article vise à éviter que des personnes ne prennent part à des essais cliniques qui ne correspondent plus à l’état actuel de la science.

L’al. 1 prévoit que la première personne participant à l’essai doit être incluse dans les deux ans suivant l’obtention de la dernière autorisation requise. Ce délai est défini sur le modèle d’une disposition équivalente de l’art. 8, par. 9, du règlement CTR-UE.

Al. 2 : avant l’expiration du délai de deux ans, l’investigateur ou le promoteur peut en demander la prolongation. Cette demande, qui doit être motivée, doit être soumise à toutes les autorités concernées en charge de l’autorisation ; une telle requête est considérée comme une modification essentielle (voir art. 29, al. 3^bis, et art. 34, al. 3^bis, AP-OClin). Si la prolongation du délai n’est pas approuvée, l’autorisation déjà délivrée devient caduque. La durée de la prolongation relève de la compétence des autorités qui octroient l’autorisation.

Al. 3 : si aucune personne n’est incluse dans l’essai clinique dans un délai de deux ans, l’essai est considéré comme interrompu, comme le prévoit l’art. 38, al. 2, AP-OClin. Les obligations exposées dans cet article doivent alors être acquittées. L’essai clinique interrompu ne peut pas démarrer avant que les autorités concernées en charge de l’autorisation n’aient approuvé une demande motivée de prolongation du délai présentée par le promoteur ou l’investigateur conformément à l’al. 2. Si l’essai est interrompu pendant plus de deux ans, il est considéré comme arrêté en vertu de l’art. 38, al. 2, AP-OClin, ce qui entraîne l’obligation d’établir un rapport, en application de l’art. 38, al. 3, et, le cas échéant, al. 5, AP-OClin.

Art. 24 Demande

À l’al. 3, seul un renvoi est adapté : dans le nouveau droit, les procédures applicables aux examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement seront régies par l’art. 36a AP-OClin.