Rapporto esplicativo

aiutare gli sperimentatori a evitare processi documentali onerosi e irrilevanti ai fini della valutazione della sicurezza, e a concentrarsi sulla documentazione e la valutazione di AE rilevanti. Va specificato che, a seconda dei motivi esposti, la valutazione delle deroghe richieste all’obbligo di documentazione compete alla commissione d’etica oppure a Swissmedic. Sono infatti determinanti gli ambiti di verifica della rispettiva autorità di cui agli articoli 25 e 32 AP-OSRUm. In linea di principio, le deroghe motivate dal promotore con argomenti di natura farmacologica (p. es. effetti indesiderati già noti di un principio attivo o interazioni indesiderate note con altri medicamenti) sono verificate da Swissmedic. Le deroghe giustificate dal promotore con argomenti di natura non farmacologica (p. es. AE molto probabili a causa dell’indicazione medica) sono invece esaminate dalla commissione d’etica, poiché dispone delle necessarie competenze tecniche nel settore medico.

Il capoverso 2, armonizzato nella forma al capoverso 1, applica determinate prescrizioni del capoverso 1 anche alle sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria B. A differenza del disciplinamento vigente, che lascia il promotore libero di decidere in merito alla documentazione di AE, quelli che nel protocollo della sperimentazione sono reputati essenziali ai fini della valutazione della sicurezza devono ora essere obbligatoriamente documentati in modo standardizzato. Il promotore o lo sperimentatore resta naturalmente libero di scegliere se documentare ulteriori AE. Resta riservato il diritto delle autorità d’esame di esigere la documentazione di determinati AE.

Art. 40 Degli eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Events, SAE) durante le sperimentazioni cliniche con medicamenti

Nel capoverso 1^bisè introdotta una nuova prescrizione in linea con quanto sancito dall’articolo 41 paragrafo 4 EU-CTR: se dopo la conclusione della sperimentazione clinica lo sperimentatore viene a conoscenza di un evento indesiderato grave che presumibilmente ha un rapporto causale con il medicamento in esame, lo notifica al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. Il recepimento di questa disposizione nel diritto svizzero avviene nell’ottica di una maggiore sicurezza delle persone partecipanti e di un migliore profilo di sicurezza del medicamento esaminato. Lo sperimentatore non deve cercare attivamente eventi del genere, ma soltanto notificare di esserne venuto a conoscenza.

In allineamento con le disposizioni di cui all’EU-CTR sono abrogati i capoversi 2 e 3 (obbligo dello sperimentatore di notificare alla commissione d’etica competente e a quella interessata entro sette giorni qualsiasi evento indesiderato grave con esito letale), mentre rimane applicabile immutata la disposizione di cui all’articolo 41 AP-OSRUm, secondo cui il sospetto di reazione avversa grave e inattesa con esito letale, e ora anche con esito potenzialmente letale, a un medicamento deve essere notificato alla commissione d’etica entro sette giorni.

Art. 41 Dei sospetti di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) durante le sperimentazioni cliniche con medicamenti

Il contenuto del capoverso 2 è integrato sulla base dell’EU-CTR: oltre ai sospetti di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento (SUSAR) con esito letale, alla commissione d’etica competente devono ora essere notificati entro sette giorni anche quelli con esito potenzialmente letale.

Il nuovo capoverso 2^bisstabilisce, in analogia alle prescrizione di cui all’articolo 42 paragrafo 1 lettera c EU-CTR, che lo sperimentatore notifichi alla commissione d’etica competente il sospetto di SUSAR che si manifesta solo dopo la conclusione della sperimentazione clinica. Come già spiegato nel commento all’articolo 40 capoverso 1^bis AP-OSRUm, il recepimento dei contenuti della disposizione europea nel diritto svizzero avviene nell’ottica della sicurezza.

Al capoverso 3 si precisa che soltanto i SUSAR che si manifestano in uno dei luoghi di svolgimento in Svizzera devono essere notificati anche alla commissione d’etica interessata. Inoltre, il rimando include ora anche il nuovo capoverso 2^bis.

Al capoverso 4 si rimanda ora anche al nuovo capoverso 2^bis in merito alle notifiche da presentare a Swissmedic.