Erläuternder Bericht

Absatz 1 legt fest, dass die erste teilnehmende Person innerhalb von zwei Jahren nach Erhalt der letzten erforderlichen Bewilligung in den klinischen Versuch eingeschlossen werden muss. Diese Frist ist angelehnt an eine äquivalente Bestimmung in Artikel 8 Absatz 9 der EU-CTR.

Absatz 2: Die Prüfperson bzw. der Sponsor kann vor Ablauf der zweijährigen Frist eine Verlängerung der Frist beantragen. Dieser zu begründende Antrag muss allen beteiligten Bewilligungsbehörden eingereicht werden und gilt als wesentliche Änderung (siehe Art. 29 Abs. 3^bis sowie Art. 34 Abs. 3^bis VE-KlinV). Falls die Fristverlängerung nicht genehmigt wird, verfällt die bereits erteilte Bewilligung. Die Dauer der gewährten Fristverlängerung fällt in die Kompetenz der Bewilligungsbehörden.

Absatz 3: Wird innerhalb von zwei Jahren keine Person in den klinischen Versuch eingeschlossen, gilt der Versuch als unterbrochen gemäss Artikel 38 Absatz 2 VE-KlinV. Damit müssen die dort beschriebenen Pflichten erfüllt werden. Mit dem unterbrochenen Versuch darf nicht begonnen werden, bis die beteiligten Bewilligungsbehörden einen begründeten Antrag des Sponsors bzw. der Prüfperson auf Fristverlängerung gemäss Absatz 2 bewilligen. Ist der Versuch mehr als zwei Jahre unterbrochen, gilt er gemäss Artikel 38 Absatz 2 VE-KlinV als abgebrochen, womit die Berichterstattungspflicht gemäss Artikel 38 Absatz 3 und ggf. Absatz 5 VE-KlinV ausgelöst werden.

Art. 24 Gesuch

In Absatz 3 wird lediglich ein Verweis angepasst: Verfahren bei Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen sind neu in Artikel 36a VE-KlinV geregelt.

Art. 25 Prüfbereiche

Neu kann die Zustimmung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt nach erfolgter Aufklärung entsprechend Artikel 7b VE-KlinV auch in elektronischer Form erfolgen. Der zuständigen Ethikkommission obliegt gemäss dem ergänzten Artikel 25 Buchstabe d Ziffer 6 zusätzlich neu die Überprüfung der Erfüllung der in Artikel 7b Absatz 3 Buchstaben a bis c VE-KlinV genannten Voraussetzungen (u.a. betreffend Identifizierungsverfahren). Die Prüfperson ist dazu verpflichtet, im Prüfplan zu beschreiben, inwiefern das von ihr gewählte Verfahren die Anforderungen an die elektronische Form erfüllt. Eine Überprüfung dieser Voraussetzungen durch die Ethikkommissionen ist zentral, um auch bei der Verwendung elektronischer Systeme für die Einwilligung die Einhaltung grundlegender Vorgaben zu gewährleisten. Dazu gehört insbesondere die Einhaltung datenschutzrechtlicher Vorgaben sowie der Bestimmungen zur Wahrung des Selbstbestimmungsrechts der Forschungsteilnehmenden. Artikel 7b Absatz 3 VE-KlinV wurde bewusst technikneutral formuliert. Die Voraussetzungen sind jeweils entsprechend den zum Zeitpunkt der Bewilligung des Gesuchs als Standard geltenden technischen und datenschutzrechtlichen Vorgaben zu beurteilen.

Neu müssen die Ethikkommissionen über eine Person mit Spezialkenntnissen im Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen verfügen (Art. 1 Abs. 1 Bst. i VE-OV-HFG). Schon heute ist mindestens eine Person mit ausgewiesenen Fachkenntnissen im Bereich Datenschutz Teil einer Ethikkommission. Die Beurteilung der elektronischen Form kann mithin entweder durch die Ethikkommission selbst durchgeführt werden; fehlen dennoch die erforderlichen Fachkenntnisse, so muss die Ethikkommission eine externe Fachperson beiziehen (Art. 1 Abs. 4 OV-HFG).

Im Buchstabe j wird der Begriff «Produkte nach Art. 2a, Absatz 2 HMG» gelöscht, da es keine derartigen Produkte gibt, die ionisierende Strahlung aussenden können.

Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

Artikel 28 wird vom 2. Abschnitt «Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission» in den 4. Abschnitt «Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Gentherapie, für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche bei denen Strahlungsquellen angewendet werden» verschoben und in Artikel 36a umbenannt. Dies macht insofern Sinn, da der 4. Abschnitt alle besonderen Bestimmungen, die bezüglich Verfahren bei den Ethikkommissionen gelten, zusammenfasst, darunter auch die Besonderheiten, die sich bei jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung ergeben.