Rapporto esplicativo

Art. 43 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione

Al capoverso 1 è stralciata la nozione tra parentesi «Annual Safety Report, ASR», perché non è di uso comune a livello internazionale.

Art. 44 Dell’impiego di sorgenti di radiazioni

Il capoverso 1 è stato snellito sul piano redazionale. A livello di contenuto non è cambiato nulla.

Dal capoverso 3 è stralciata l’espressione «dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer» considerato che non esistono dispositivi del genere in grado di emettere radiazioni ionizzanti.

Il capoverso 5 è modificato affinché non sia più obbligatorio redigere e trasmettere all’UFSP un rapporto finale distinto contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione. Queste informazioni vanno integrate nel rapporto finale sintetico da spedire in conformità all’articolo 38 AP-OSRUm alla commissione d’etica dopo la conclusione o l’arresto della sperimentazione clinica.

Per la definizione delle deroghe all’obbligo di fare rapporto, al capoverso 6 «esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci omologati» è sostituito con «radiofarmaci utilizzati conformemente all’omologazione», perché non è inequivocabilmente chiaro che cosa si intenda con «esami di routine». Al fine di colmare una lacuna normativa, per analogia sono introdotti i dispositivi medici utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso e recanti un marchio di conformità.

Al capoverso 7 si rimanda ora al nuovo articolo 36a AP-OSRUm (invece che all’art. 28 OSRUm), creato con lo spostamento dell’articolo 28.

Il capoverso 8 specifica conformemente al capoverso 5 che l’inoltro del rapporto finale sintetico alla divisione Radioprotezione dell’UFSP spetta alla commissione d’etica competente.

Art. 45 Obbligo di conservazione

Dal 1° gennaio 2020, per il diritto a risarcimento o riparazione per morte di un essere umano o lesione corporale vige un termine di prescrizione assoluto di 20 anni (art. 60 cpv. 1^bis CO), che si estende anche ai casi di responsabilità civile nel settore della ricerca sull’essere umano (art. 19 cpv. 2 LRUm nella versione in vigore dal 1° gennaio 2020). Il termine di prescrizione prorogato riferito alla responsabilità civile deve ora da un lato essere armonizzato con una corrispondente proroga riferita alla garanzia di copertura dei danni (cfr. commento all’art. 13 cpv. 3 AP-OSRUm e AP-ORUm). Dall’altro, la presente disposizione proroga uniformemente a 20 anni anche l’obbligo di conservazione per documenti rilevanti (ora di 10 o 15 anni), considerato che quest’ultimo svolge tra gli altri pure una certa funzione di conservazione delle prove nell’ottica di potenziali casi di responsabilità civile (cfr. anche art. 40 AP-OSRUm-Dmed).

In conformità al capoverso 1, il promotore deve ora conservare tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento in esame o dell’ultimo prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer fabbricato, tuttavia almeno per 20 anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica.

Secondo il capoverso 2, lo sperimentatore deve ora conservare tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno 20 anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica.

Per il resto, la disposizione resta immutata.

Art. 50 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione nonché termine per la presentazione alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione

Analogamente alle sperimentazioni cliniche di cui al capitolo 2 della presente ordinanza, anche qui è introdotto un termine di due anni per la presentazione della domanda alla seconda autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione. In merito ai capoversi 1^bis, 1^ter e 1^quatersi rimanda integralmente ai commenti all’articolo 23 AP-OSRUm.