Rapport explicatif

Art. 25 Domaines de vérification

Conformément au nouvel art. 7b AP-OClin, le consentement éclairé à la participation à un projet de recherche pourra être donné sous forme électronique. L’art. 25, let. d, ch. 6, complété indique qu’il incombe à la commission d’éthique compétente de vérifier que les conditions énoncées à l’art. 7b, al. 3, let. a à c, AP-OClin, sont remplies (notamment en ce qui concerne les procédures d’identification). L’investigateur est tenu de décrire dans le protocole de recherche de quelle manière la procédure choisie satisfait aux exigences relatives à la forme électronique du consentement. Il est essentiel que les commissions d’éthique vérifient ces conditions afin de garantir le respect des exigences fondamentales, y compris en cas d’utilisation de systèmes électroniques pour le consentement. En font notamment partie le respect des normes légales en matière de protection des données ainsi que des dispositions relatives au respect du droit à l’autodétermination des personnes participant à la recherche. C’est à dessein que la formulation de l’art. 7b, al. 3, AP-OClin, est neutre sur le plan technique. Les conditions doivent à chaque fois être évaluées en fonction des standards techniques et de protection des données qui ont cours au moment de l’approbation de la demande.

Selon le nouveau droit, une commission d’éthique doit disposer d’une personne ayant des connaissances spécifiques en technologie de l’information dans le domaine de la santé (art. 1, al. 1, let. i, AP-Org LHR). Le droit en vigueur exige déjà qu’une commission d’éthique compte dans ses rangs au moins une personne disposant de connaissances spécifiques attestées dans le domaine de la protection des données. L’évaluation de la forme électronique peut donc être effectuée par la commission d’éthique elle-même ; si elle ne dispose pas des connaissances spécifiques requises, elle est tenue de faire appel à un expert externe (art. 1, al. 4, Org LRH).

Let. j : la notion « dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh » a été supprimée, car aucun dispositif de ce type n’est susceptible d’émettre des rayonnements ionisants.

Art. 28 Procédure applicable aux examens de sources de rayonnement

L’art. 28 est déplacé de la section 2 « Procédure auprès de la commission d’éthique compétente » à la section 4 « Dispositions particulières pour les essais cliniques de thérapie génique, pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes et pour les essais cliniques avec des sources de rayonnement » et devient l’art. 36a. Ce déplacement est justifié, puisque la section 4 regroupe toutes les dispositions particulières qui s’appliquent en matière de procédures pour les commissions d’éthique, y compris les particularités découlant de l’utilisation de sources de rayonnement ionisant.

Art. 29 Modifications

Le nouvel al. 3^bisprécise que la prolongation des délais visés aux art. 23, 23a et 50 AP-OClin constitue également une modification essentielle. Il s’agit ici de garantir l’actualité des essais cliniques déjà déposés auprès de la première autorité compétente en matière d’autorisation mais pas encore auprès de la seconde, ou des essais cliniques déjà entièrement autorisés mais qui n’ont pas encore démarré. Dans les deux cas, un délai de deux ans s’applique. Si l’essai clinique n’est pas déposé auprès de la seconde autorité ou n’a pas démarré dans ce délai, l’investigateur (ou le promoteur) doit demander une prolongation du délai à la commission d’éthique compétente et indiquer que les documents de la demande sont encore à jour. Il doit en particulier établir à l’intention de la commission d’éthique le caractère actuel des documents sous l’angle de la pertinence scientifique de la problématique (l’aspect qui, parmi les domaines de vérification de la commission d’éthique, est le plus sujet à l’obsolescence). La durée de la prolongation du délai relève de la compétence de l’autorité qui octroie l’autorisation. Des dispositions analogues sont introduites pour Swissmedic et l’OFSP à l’art. 34, al. 3^bis, et à l’art. 55, al. 4^bis, AP-OClin.

Art. 31 Demande

Al. 1^bis: les exigences relatives aux documents de la demande définies dans l’annexe 4 AP-OClin ont été simplifiées. Cet alinéa donne à Swissmedic la possibilité, dans les limites des conditions de l’annexe 4 AP-OClin, d’établir une liste des documents à transmettre. Comme