Erläuternder Bericht

Art. 29 Änderungen

Absatz 3^bisführt neu aus, dass Verlängerungen der Fristen nach den Artikeln 23, 23a und 50 VE-KlinV ebenfalls wesentliche Änderungen sind. Es geht dabei darum, die Aktualität von bereits bei einer, aber noch nicht bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereichten klinischen Versuchen respektive von bereits vollständig bewilligten, aber noch nicht begonnenen klinischen Versuchen sicherzustellen. In beiden Fällen wird eine Frist von 2 Jahren angewendet. Wird der klinische Versuch in dieser Frist nicht bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht oder wird er während dieser Zeit nicht begonnen, muss die Prüfperson (oder der Sponsor) bei der zuständigen Ethikkommission eine Fristverlängerung beantragen und darlegen, dass die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind. Zuhanden der Ethikkommission soll insbesondere dargelegt werden, dass die Unterlagen in Bezug auf die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung (derjenige Prüfaspekt im Prüfbereich der Ethikkommission, der hauptsächlich von einer Veraltung betroffen sein könnte) noch aktuell sind. Die Dauer der gewährten Fristverlängerung fällt in die Kompetenz der Bewilligungsbehörde. Für die Swissmedic sowie das BAG werden analoge Bestimmungen in Artikel 34 Absatz 3^bis sowie Artikel 55 Absatz 4^bis VE-KlinV eingeführt.

Art. 31 Gesuch

Absatz 1^bis: Die in Anhang 4 VE-KlinV festgelegten Anforderungen an Gesuchsunterlagen wurden vereinfacht. Swissmedic erhält mit diesem Absatz die Möglichkeit, innerhalb der Rahmenbedingungen von Anhang 4 VE-KlinV eine Liste der einzureichenden Unterlagen zu erstellen. Swissmedic veröffentlicht bereits heute eine Liste der einzureichenden Unterlagen und somit wird vermieden, dass es zu Abweichungen zwischen Anhang 4 VE-KlinV und dieser Liste kommt.

Art. 34 Änderungen

Absatz 3^bisführt neu aus, dass Verlängerungen der Fristen nach den Artikeln 23 und 23a VE-KlinV ebenfalls wesentliche Änderungen sind. Es geht dabei darum, die Aktualität von bereits bei einer, aber noch nicht bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereichten klinischen Versuchen respektive von bereits vollständig bewilligten, aber noch nicht begonnenen klinischen Versuchen sicherzustellen. In beiden Fällen wird eine Frist von 2 Jahren angewendet. Wird der klinische Versuch in dieser Frist nicht vorangetrieben, muss der Sponsor bei der Swissmedic eine Fristverlängerung beantragen und darlegen, dass die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind. Zuhanden der Swissmedic soll insbesondere dargelegt werden, dass die Unterlagen in Bezug auf Fragen der Arzneimittelsicherheit und -qualität (die hauptsächlichen Prüfbereiche der Swissmedic) noch aktuell sind. Die Dauer der gewährten Fristverlängerung fällt in die Kompetenz der Bewilligungsbehörde. Für die Ethikkommissionen sowie das BAG werden analoge Bestimmungen in Artikel 29 Absatz 3^bis sowie Artikel 55 Absatz 4^bis VE-KlinV eingeführt.

4. Abschnitt Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Gentherapie, für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche bei denen Strahlungsquellen angewendet werden

Dieser Abschnitt umfasst neu auch die Anforderungen des heute geltenden Artikel 28 KlinV, die als neuer Artikel 36a hierher verschoben werden. Dies macht eine Anpassung des Titels erforderlich.

Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen

Für die Gesuchsunterlagen gilt neu Anhang 4 Ziffer 1 VE-KlinV.

Art. 36 Klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können

Die Anpassungen in der Sachüberschrift und im Absatz 1 und 2 sind rein formeller Natur. Bei den Anpassungen in der Sachüberschrift und in Absatz 1 wird der Begriff «Produkte nach Art.