Rapporto esplicativo

Sezione 2 Procedura presso la commissione d’etica competente

Art. 51

Ora si rimanda al nuovo articolo 36a AP-OSRUm (invece che all’art. 28 OSRUm), creato con lo spostamento dell’articolo 28, nonché al nuovo articolo 23a AP-OSRUm (termine per includere la prima persona partecipante).

Art. 55 Modifiche

Il nuovo capoverso 4^bisspecifica che anche le proroghe dei termini di cui agli articoli 23a e 50 AP-OSRUm sono considerate modifiche essenziali. L’obiettivo è assicurare l’attualità di sperimentazioni cliniche già presentate alla prima autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione ma non ancora alla seconda, o di sperimentazioni cliniche già autorizzate da entrambe le autorità ma non ancora iniziate. In entrambi i casi è applicato un termine di due anni. Se entro questo termine la sperimentazione clinica non è portata avanti, il promotore deve chiedere una proroga all’UFSP e dichiarare se la documentazione è ancora aggiornata, in particolare per quanto concerne le questioni della provenienza, della sicurezza e della qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati (principali compiti di verifica dell’UFSP). La durata della proroga accordata è di competenza dell’autorità preposta al rilascio dell’autorizzazione. Per le commissioni d’etica e Swissmedic sono introdotte disposizioni analoghe all’articolo 29 capoverso 3^bis e all’articolo 34 capoverso 3^bis AP-OSRUm.

Art. 57

In passato è capitato ripetutamente che la disposizione di cui all’articolo 57 capoverso 1 OSRUm – secondo la quale l’articolo 41 OSRUm «Sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti» è applicabile per analogia alle sperimentazioni cliniche di trapianti – fosse fonte di incertezza per alcune autorità esecutive. Nella prassi, la nozione di «reazione a un medicamento» di cui all’articolo 41 OSRUm non è trasferibile a un trapianto di un organo o di cellule, nemmeno per analogia, considerato che il trapianto costituisce un intervento fisico e non una somministrazione di un composto farmacologicamente attivo che induce una reazione nell’organismo. Per questo motivo, i rimandi agli articoli 40 e 41 OSRUm sono stralciati nell’articolo 57 AP-OSRUm e con l’articolo 57a AP-OSRUm è creata una disposizione a parte per le notifiche nel quadro di sperimentazioni cliniche di trapianti. Per la stessa ragione, all’articolo 57 AP-OSRUm è stralciato il rimando all’articolo 43 OSRUm «Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione» e nell’articolo 57b AP-OSRUm è creata una disposizione a parte, considerando che pure l’articolo 43 capoverso 1 OSRUm rimanda agli articoli 40 e 41 OSRUm.

Analogamente all’integrazione nel titolo della sezione 5, l’articolo 57 capoverso 1 AP-OSRUm è completato con il termine «documentazione».

Restano immutati gli altri rimandi di cui all’articolo 57 capoverso 1 AP-OSRUm concernenti la documentazione, le notifiche e i rapporti, perché l’applicabilità per analogia alle sperimentazioni cliniche di trapianti è data. Questo riguarda i rimandi agli articoli 37 (Delle misure di sicurezza e tutela), 38 (Della prima visita, della conclusione, dell’arresto, dell’interruzione e della ripresa della sperimentazione clinica), 39 (Degli eventi indesiderati [Adverse Events, AE] durante le sperimentazioni cliniche con medicamenti) e 44 (Dell’impiego di sorgenti di radiazioni) AP-OSRUm.

Art. 57a Notifica di eventi indesiderati gravi

L’obbligo di documentazione e di notifica di un «sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento» durante una sperimentazione clinica con medicamenti di cui all’articolo 41 OSRUm è adeguato alle specificità dell’intervento di trapianto con il nuovo articolo 57a, nel quale la nozione di cui all’articolo 41 AP-OSRUm è estesa e sostituita, all’articolo 57a, con «eventi indesiderati gravi», il che consente di applicare le disposizioni concernenti la notifica a un maggior numero di eventi. Questo è voluto e giustificato, considerato che, come già menzionato, la causalità («reazione») di un evento grave legato a un trapianto non è accertabile o lo è soltanto con una scarsa evidenza. Senza contare che per carenza di simili progetti di ricerca – negli anni 2017–2021 in Svizzera sono state autorizzate dalle commissioni d’etica 28/48