Rapport explicatif

Swissmedic publie déjà une telle liste, cette modification permet d’éviter des divergences entre celle-ci et l’annexe 4 AP-OClin.

Art. 34 Modifications

Le nouvel al. 3^bisprécise que la prolongation des délais visés aux art. 23 et 23a AP-OClin constitue également une modification essentielle. Il s’agit ici de garantir l’actualité des essais cliniques déjà déposés auprès d’une autorité compétente en matière d’autorisation mais pas encore auprès de la seconde, ou des essais cliniques déjà entièrement autorisés mais qui n’ont pas encore démarré. Dans les deux cas, un délai de deux ans s’applique. Si l’essai clinique n’avance pas dans les deux ans, le promoteur doit demander une prolongation du délai à Swissmedic et lui indiquer que les documents de la demande sont encore à jour, en particulier en ce qui concerne la qualité et la sécurité des médicaments (les principaux domaines de vérification de Swissmedic). La durée de prolongation du délai relève de la compétence de l’autorité qui octroie l’autorisation. Des dispositions analogues sont introduites pour les commissions d’éthique et pour l’OFSP à l’art. 29, al. 3^bis, et à l’art. 55, al. 4^bis, AP-OClin.

Section 4 Dispositions particulières pour les essais cliniques de thérapie génique, pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes et pour les essais cliniques utilisant des sources de rayonnement

Selon le droit à venir, cette section inclura les exigences de l’art. 28 en vigueur, dont le contenu est déplacé ici à l’enseigne du nouvel art. 36a. Ce déplacement nécessite une modification du titre.

Art. 35 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

Le nouveau droit prévoit que l’annexe 4, ch. 1, AP-OClin, s’applique aux documents de la demande.

Art. 36 Essais cliniques de médicaments susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

Les adaptations apportées au titre et aux al. 1 et 2 sont de nature purement formelle. Dans le titre et dans l’al. 1 le notion « dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh » a été supprimée, car aucun dispositif de ce type n’est susceptible d’émettre des rayonnements ionisants.

L’al. 5 est abrogé. La let. a est abrogée, car il est prévu que le rapport final de synthèse remis par l’investigateur à la commission d’éthique et les indications pertinentes sur la radioprotection qu’il contient soient transmis par la commission d’éthique à l’OFSP. Cette modification va de pair avec l’adaptation correspondante de l’art. 44 AP-OClin.

La let. b est abrogée, car les déclarations visées aux art. 41, al. 2, et 42, al. 1, AP-OClin, ne devront plus être communiquées immédiatement à l’OFSP, ce dernier n’ayant pas de compétence exécutive en la matière. En outre, l’ordonnance sur la radioprotection prévoit depuis 2018 l’obligation de déclarer les événements médicaux résultant de l’utilisation de rayonnements ionisants, indépendamment de la législation relative à la recherche sur l’être humain.

Art. 36a Procédure applicable aux examens complémentaires au moyen de sources de rayonnement

Du point de vue de sa teneur, l’art. 36a est une copie de l’art. 28 OClin, que la présente révision abroge et déplace à la section 4, en l’adaptant légèrement. Il s’agit de regrouper au sein d’une seule section de l’ordonnance toutes les dispositions particulières qui s’appliquent en cas d’utilisation de rayonnements ionisants dans le cadre d’un essai clinique. Outre ce déplacement, quelques adaptations sont apportées à la teneur de l’article.

L’al. 2, let. a, ne mentionne plus le critère de la dose supérieure à 5 mSv, figurant actuellement à l’art. 28, al. 2, OClin, pour l’implication de l’OFSP dans l’’évaluation du dossier, car des médicaments émettant des rayonnements ionisants peuvent aussi être utilisés sans être