Rapporto esplicativo

soltanto due sperimentazioni cliniche di trapianti – non sussiste essenzialmente alcuna esperienza pratica in fatto di accertamento delle causalità.

I termini e l’iter per la notifica restano immutati, ossia identici a quelli di cui all’articolo 41 AP-OSRUm.

A differenza della disposizione di cui all’articolo 41 capoverso 4 AP-OSRUm, l’articolo 57a capoverso 5 non esige alcuna notifica conformemente all’articolo 59 capoversi 1 e 2 LATer, poiché una simile notifica è opportuna soltanto per le sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria A.

Art. 57b Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione

Come già menzionato nel commento all’articolo 57 AP-OSRUm, il rimando all’articolo 43 OSRUm «Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione» è stralciato dall’articolo 57 AP-OSRUm e nell’articolo 57b è creata una disposizione a parte per le sperimentazioni cliniche di trapianti, considerato che l’articolo 43 capoverso 1 AP-OSRUm rimanda agli articoli 40 e 41 OSRUm, non applicabili nel quadro delle sperimentazioni cliniche di trapianti. A livello di contenuto e sul piano materiale non cambia nulla.

Art. 61 Classificazione

Conformemente all’articolo 2 lettere a e b, nell’intero articolo è abrogata la specificazione «relativo alla salute».

Art. 62 Disposizioni applicabili

Considerato che l’articolo 28 OSRUm è diventato ora l’articolo 36a AP-OSRUm, alla lettera a è aggiornato il corrispondente rimando.

Secondo le lettere a^bise d^bis, ora sono applicabili per analogia ad altre sperimentazioni anche la validità limitata dell’autorizzazione (art. 23a AP-OSRUm) e le prescrizioni in materia di impiego di sorgenti di radiazioni (art. 44 AP-OSRUm).

Ai sensi della lettera c, le ulteriori disposizioni in materia di notifica e rapporto di cui all’articolo 38 capoversi 1-4 AP-OSRUm sono ora applicabili anche ad altre sperimentazioni cliniche.

Capitolo 5 Registrazione e pubblicazione

Le disposizioni di cui al presente capitolo sono volte all’implementazione della trasparenza nel settore delle sperimentazioni cliniche. La novità più importante, e la ragione dell’inserimento del termine «pubblicazione» nel titolo, riguarda l’introduzione dell’obbligo di iscrivere i risultati delle sperimentazioni cliniche in un registro pubblico. Il Consiglio federale esercita così la competenza attribuitagli dall’articolo 56 capoverso 3 lettera b LRUm di sancire un tale obbligo, finora non previsto per i risultati delle sperimentazioni cliniche concluse. È per questo motivo che nelle riviste scientifiche erano pubblicati più raramente gli esiti di sperimentazioni che non avevano portato al risultato auspicato o i cui risultati non erano inequivocabili, per esempio a causa di carenze metodologiche. Con la reintroduzione dell’obbligo di pubblicazione dei risultati della sperimentazione (art. 65a AP-OSRUm), l’opinione pubblica e le cerchie specialistiche dispongono di maggiori informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza di azioni relative alla salute, e pure di eventuali indizi di risultati mancanti o poco chiari. Tale obbligo è in linea con gli sviluppi internazionali nel settore della ricerca umana e figura pure in regolamentazioni estere equivalenti (EU-CTR, US final rule³²).

Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere

Il capoverso 1 è stato leggermente riformulato per chiarire la procedura di registrazione (tramite iscrizione di determinati dati in un registro pubblicamente accessibile).

Al capoverso 2 sono estese le prescrizioni concernenti le lingue nazionali. Finora, i dati di cui all’allegato 5 numero 2 OSRUm, riferiti specificamente a una sperimentazione in Svizzera e