Rapport explicatif

autorisés en Suisse ou de manière non conforme à l’’autorisation. Pour ce genre d’utilisation, il n’est pas possible de vérifier si le critère de dose est respecté sur la base de l’information professionnelle, et les documents de la demande devraient également être vérifiés par la division Radioprotection de l’OFSP. De plus, en raison de l’évolution technologique des appareils d’imagerie, la dose reçue lors d’une utilisation de produits radiopharmaceutiques de diagnostic est aujourd’hui souvent inférieure à 5 mSv ; autrement dit, l’OFSP serait de plus en plus souvent dispensé de délivrer un avis. Cela aggraverait encore la problématique de l’absence d’information professionnelle dans le cas des médicaments non autorisés ou utilisés de manière non conforme. Sur la base de l’expérience acquise à ce jour, on ne s’attend pas à ce que cette adaptation entraîne une explosion du nombre d’évaluations de l’OFSP, car les essais cliniques avec des produits radiopharmaceutiques autorisés et utilisés conformément à l’autorisation ne sont pas soumis à une évaluation de l’OFSP et le resteront.

L’art. 28, al. 2, let. b, OClin n’est pas repris dans l’art. 36a, car cette disposition est couverte par la nouvelle formulation de la let. a (« n’est pas utilisé conformément à l’autorisation »). L’expression actuelle (« il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire ») est remplacée sans changement de sens par la formulation « n’est pas utilisé conformément à l’autorisation », cette dernière étant plus claire. En réunissant dans une même phrase les critères « non autorisé » et « pas utilisé conformément à l’autorisation » pour les produits radiopharmaceutiques utilisés, toutes les dispositions relatives à ces produits sont regroupées sous une seule lettre.

L’al. 2, let. b, introduit des critères analogues à ceux de la let. a pour les dispositifs médicaux (« pas utilisé conformément au mode d’emploi » et « pas de marquage de conformité ») afin de combler une lacune réglementaire dans les examens complémentaires au moyen de dispositifs médicaux.

L’al. 2, let. c, et les al. 3 à 5 correspondent à l’art. 28, al. 2, let. c, et aux al. 3 à 5 de l’OClin en vigueur.

L’al. 3 précise en outre que l’OFSP doit émettre un avis à l’intention de la commission d’éthique « dans un délai approprié ». Par ailleurs, l’al. 4, let. b, met en lumière le lien entre l’avis de l’OFSP visé à l’al. 3 et les objections qui peuvent y être formulées à l’encontre de l’essai clinique.

Section 5 Documentation, déclarations et rapports

Cette section traite des exigences en matière de documentation, de déclarations et de rapport. Le titre de la section est donc complété en conséquence.

Art. 37 Mesures de sécurité et de protection

Dans sa nouvelle teneur, l’al. 3 précise que la déclaration des mesures de sécurité et de protection prévue aux al. 1 et 2, destinée à la commission d’éthique, doit aussi être adressée à Swissmedic ; sans cette précision, on pourrait avoir l’impression qu’elle ne doit être transmise qu’à Swissmedic.

Art. 38 Première visite, fin, arrêt, interruption ou reprise de l’essai clinique

Le règlement CTR-UE prévoit différentes notifications relatives au statut de l’essai clinique (voir art. 36 à 38, CTR-UE).Certaines de ces notifications sont reprises dans l’AP-OClin.

L’al. 1, let. a, réglemente la déclaration de la première visite de la première personne participant à l’essai clinique (« première visite du premier participant » dans le règlement CTR-UE). La déclaration est adressée à la commission d’éthique par l’investigateur. Ce moment constitue la première interaction entre l’équipe de recherche et les personnes participant à l’essai et coïncide généralement avec la réalisation des premières interventions, qu’elles soient de nature diagnostique ou thérapeutique. La déclaration vise à informer rapidement la commission d’éthique du début de l’essai clinique et permet par ailleurs de calculer l’intervalle entre l’autorisation et le début de l’essai clinique, que l’art. 23a AP-OClin fixe à deux ans au maximum.