Erläuternder Bericht

2a, Absatz 2 HMG» gelöscht, da es keine derartigen Produkte gibt, die ionisierende Strahlung aussenden können.

Absatz 5 wird gänzlich gestrichen: Buchstabe a wird gestrichen, weil der von der Prüfperson an die Ethikkommission eingereichte Schlussbericht mit den darin integrierten strahlenschutzrelevanten Angaben zukünftig von der Ethikkommission an das BAG übermittelt werden soll. Dies geschieht in Einklang mit der entsprechenden Anpassung in Artikel 44 VE-KlinV.

Buchstabe b wird gestrichen, weil die Meldungen nach Artikel 41 Absatz 2 und Artikel 42 Absatz 1 VE-KlinV dem BAG neu nicht mehr unmittelbar gemeldet werden müssen, da das BAG in dieser Hinsicht keine exekutiven Aufgaben hat. Es besteht zudem gemäss der Strahlenschutzverordnung seit 2018 eine Verpflichtung zur Meldung von medizinischen Ereignissen bei der Anwendung von ionisierender Strahlung, unabhängig von der Humanforschungsgesetzgebung.

Art. 36a Verfahren bei Begleituntersuchungen mit Strahlungsquellen

Bei Artikel 36a handelt es sich inhaltlich um eine Kopie des aufgehobenen Artikel 28 der KlinV, welcher im Zuge der vorliegenden Verordnungsrevision in den 4. Abschnitt verschoben und leicht adaptiert wird. Diese Verschiebung bezweckt, dass neu alle besonderen Bestimmungen, die sich bei jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung im Rahmen eines klinischen Versuchs ergeben, in einem einzigen Abschnitt der Verordnung zu finden sind. Mit der Verschiebung gehen zudem einige Anpassungen inhaltlicher Art einher:

In Absatz 2 Buchstabe a wird das Dosiskriterium von 5 mSv, aktuell geregelt in Artikel 28 Absatz 2 KlinV, für die Involvierung des BAG bei der Beurteilung des Dossiers nicht mehr aufgeführt, weil auch nicht zugelassene Arzneimittel oder nicht zulassungskonform eingesetzte Arzneimittel, welche ionisierende Strahlung aussenden, zur Anwendung kommen können. Bei solchen Anwendungen ist die Prüfung, ob das Dosiskriterium eingehalten ist, nicht anhand einer Fachinformation möglich und die Überprüfung der Gesuchsunterlagen sollte auch durch die Abteilung Strahlenschutz des BAG erfolgen. Gleichzeitig liegt aufgrund der technologischen Entwicklung bei den Bildaufnahmegeräten die Dosis bei einer Anwendung von diagnostischen Radiopharmazeutika mittlerweile oftmals unter 5 mSv, was zur Folge hat, dass das BAG in Zukunft immer häufiger keine Stellungnahme vornehmen müsste. Dies würde die Problematik der fehlenden Fachinformation bei nicht zugelassenen oder nicht zulassungskonform eingesetzten Arzneimitteln zusätzlich verschärfen. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen wird durch diese Anpassung kein übermässiges Ansteigen der Beurteilungen durch das BAG erwartet, denn klinische Versuche mit zugelassenen und zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika bleiben nach wie vor von einer Beurteilungspflicht durch das BAG ausgenommen.

Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe b der KlinV wird nicht in Artikel 36a übernommen, da diese Bestimmung mit der neuen Formulierung von Buchstabe a («zulassungskonform angewendet») abgedeckt ist. Der bisherige Begriff «nuklear-medizinische Routineuntersuchung» wird dabei sinngemäss durch den Begriff «zulassungskonform angewendet» ersetzt, da letzterer klarer definiert ist. Durch die Zusammenlegung der Kriterien «nicht zugelassen» und «nicht zulassungskonform angewendet» für eingesetzte Radiopharmazeutika in Buchstabe a werden vorliegend alle Bestimmungen zu Radiopharmazeutika in einem einzigen Buchstaben zusammengefasst.

Unter Absatz 2 Buchstabe b werden die zu Buchstabe a analogen Kriterien für Medizinprodukte («kein Konformitätskennzeichen» und «nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet») eingeführt, um eine bestehende Regulierungslücke bei Begleituntersuchungen mit Medizinprodukten zu schliessen.

Absatz 2 Buchstabe c sowie die Absätze 3 bis 5 entsprechen Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe c sowie den Absätzen 3 bis 5 der geltenden KlinV.

Darüber hinaus wird in Absatz 3 verdeutlicht, dass das BAG seine Stellungnahme «innert angemessener Frist» der Ethikkommission zu übermitteln hat. Gleichzeitig wird in Absatz 4