Rapporto esplicativo

principalmente rivolti alla popolazione, dovevano essere iscritti in una sola lingua nazionale. Se una sperimentazione clinica era svolta in più regioni della Svizzera, le informazioni non erano di conseguenza accessibili allo stesso modo a tutti gli abitanti. I dati di cui all’allegato 5 numeri 2.1–2.9 AP-OSRUm devono ora essere pubblicati in tutte le lingue nazionali della Svizzera in cui è previsto il reclutamento per la sperimentazione clinica.

Al fine di rispecchiare la consolidata prassi d’esecuzione, l’espressione «banca dati complementare della Confederazione» è sostituita dall’espressione «sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm», considerato che la presente disposizione è oggi attuata con il portale di immissione delle commissioni d’etica tramite il suo sistema BASEC (Business Administration System for Ethics Committees): per evitare di aumentare il carico di lavoro dei ricercatori con iscrizioni supplementari nel portale, dalla sua introduzione i dati di cui all’allegato 5 numero 2 OSRUm sono registrati in BASEC con la presentazione della domanda. Una volta ottenuta l’autorizzazione, questi dati – incluse le eventuali modifiche richieste dalla commissione d’etica – sono poi pubblicati nel portale (art. 67 AP-OSRUm) e collegati con i dati figuranti nel registro internazionale in cui la sperimentazione clinica è stata iscritta in conformità al capoverso 1.

Il capoverso 3 riprende l’obbligo di aggiornamento sancito dal capoverso 3 del vigente articolo 65 OSRUm, ora abrogato. Adesso i dati registrati (sia quelli del registro internazionale sia quelli del sistema d’informazione dei Cantoni) devono essere aggiornati regolarmente e le modifiche immesse tempestivamente. Con questo adeguamento non è più necessario menzionare eventuali prescrizioni in materia dei vari registri.

Ai sensi dell’articolo 56 LRUm, le sperimentazioni autorizzate devono essere iscritte in un registro pubblico. Il capoverso 4 disciplina il momento in cui deve avvenire la registrazione, stabilito nel capoverso 1 del vigente articolo 65 OSRUm, ora abrogato. Una sperimentazione clinica autorizzata deve ora essere in ogni caso registrata entro sei mesi dal rilascio della relativa autorizzazione, ovvero i dati di cui al capoverso 2 devono essere immessi entro questo termine in BASEC nelle lingue nazionali in cui è previsto il reclutamento, a prescindere dal fatto che la sperimentazione sia stata o meno avviata.

Nel diritto vigente le sperimentazioni cliniche autorizzate devono essere registrate prima del loro svolgimento. Alcune sperimentazioni autorizzate mai iniziate non sono dunque registrate, nonostante l’articolo 56 LRUm lo prescriva. La pubblicazione di informazioni di base concernenti sperimentazioni cliniche autorizzate che non hanno potuto essere avviate è utile per evitare indesiderati doppioni di sperimentazioni cliniche. Il capoverso 5 fa sì che in futuro le informazioni registrate di sperimentazioni cliniche autorizzate ma non ancora iniziate siano pubblicate automaticamente allo scadere dei sei mesi dall’autorizzazione.

Art. 65 Momento della registrazione (abrogato)

L’articolo 65 OSRUm è abrogato. Le prescrizioni concernenti il momento della registrazione e l’aggiornamento dei dati registrati figurano ora nell’articolo 64 capoversi 3 e 4 AP-OSRUm. È abrogato anche il disciplinamento derogatorio delle sperimentazioni cliniche della fase I, secondo cui dette sperimentazioni devono essere registrate al più tardi entro un anno dalla loro conclusione. Le informazioni di cui all’articolo 64 richieste per la registrazione non comportano rischi in termini di divulgazione di segreti aziendali o d’affari. Pure all’estero determinate informazioni di base concernenti sperimentazioni cliniche della fase I sono pubblicate subito dopo l’autorizzazione.

Art. 65a Iscrizione e pubblicazione dei risultati della sperimentazione

Il nuovo articolo 65a tiene conto degli sviluppi internazionali menzionati nell’introduzione a questo capitolo sancendo in modo vincolante la pubblicazione dei risultati anche per le sperimentazioni cliniche svolte in Svizzera.

Il termine di cui al capoverso 1, entro il quale i risultati della sperimentazione devono essere pubblicati, è disciplinato come nell’EU-CTR. Uno studio interrotto e non continuato entro due anni è considerato arrestato e pure in questo caso i risultati devono essere pubblicati nel registro primario di cui all’articolo 64 capoverso 1 AP-OSRUm entro un anno da quella che è considerata la data dell’arresto (tre anni per un’interruzione). Se da uno studio interrotto