Erläuternder Bericht

Buchstabe b der Zusammenhang zwischen der Stellungnahme des BAG nach Absatz 3 und den darin allfällig geltend gemachten Einwänden aufgezeigt.

5. Abschnitt Dokumentation, Meldung und Berichterstattung

In diesem Abschnitt geht es um Vorgaben zur Dokumentation, Meldung und Berichterstattung. Entsprechend wurde der Abschnittstitel ergänzt.

Art. 37 Bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen

In Absatz 3 wird neu präzisiert, dass die Meldung zu Sicherheits- und Schutzmassnahmen nach Absatz 1 und 2 an die Ethikkommission zusätzlich der Swissmedic erstattet werden muss, da andernfalls der Eindruck entstehen könnte, dass die Meldung nur an Swissmedic zugestellt werden muss.

Art. 38 Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs

Die EU-CTR sieht verschiedene Meldungen bezüglich des Status des klinischen Versuchs vor (vgl. Art. 36 bis 38 EU-CTR). Ein Teil dieser Meldungen werden in die VE-KlinV übernommen.

In Absatz 1 Buchstabe a wird die Meldung des ersten Besuchs der ersten teilnehmenden Person («First visit of the first subject» gemäss EU-CTR) festgelegt. Die Meldung hat von der Prüfperson an die Ethikkommission zu erfolgen. Dieser Zeitpunkt stellt die erste Interaktion zwischen Forschenden und Teilnehmenden dar und zeichnet sich in der Regel durch die Durchführung erster Interventionen – seien diese nun diagnostischer oder therapeutischer Natur – aus. Die Meldung hat zum Zweck, der Ethikkommission den Beginn des klinischen Versuchs zeitnah anzuzeigen und erlaubt gleichzeitig die Berechnung der zweijährigen Zeitspanne, die gemäss Artikel 23a VE-KlinV für die Frist der Bewilligung bis zum Beginn des klinischen Versuches gilt.

In Absatz 1 Buchstabe c wird die Meldung des globalen Abschlusses des klinischen Versuchs von der Prüfperson an die Ethikkommission gefordert, um bei multizentrischen multinationalen klinischen Versuchen nicht nur den Abschluss in der Schweiz, sondern international anzuzeigen.

In Absatz 2 wird festgehalten, dass eine Wiederaufnahme des klinischen Versuchs nach erfolgtem Unterbruch zu melden ist. Wie auch bei einem Abbruch oder einem Unterbruch müssen bei einer Wiederaufnahme die Gründe, die eine Wiederaufnahme rechtfertigen, gemeldet werden. Absatz 2 bestimmt auch, dass ein klinischer Versuch, welcher nach einem Unterbruch innert zwei Jahren nicht mehr aufgenommen wird, automatisch als abgebrochen gilt. Der Verordnungsgeber geht davon aus, dass ein klinischer Versuch, der zu lange unterbrochen wurde, nicht mehr dem aktuellen Stand der Wissenschaft entspricht.

In Angleichung an die Meldefristen in der EU-CTR gilt für alle Meldungen eine Frist von 15 Tagen.

Aufgrund der Anpassungen hat der Absatz 1 eine Neustrukturierung erfahren und der zweite Satz wird neu als Absatz 1^bisbezeichnet.

Wie bisher ist der Ethikkommission gemäss Absatz 3 ein Schlussbericht einzureichen. Die ergänzte Bezeichnung «zusammenfassender Schlussbericht» markiert keine Änderung der Rechtslage; vielmehr stellt sie einerseits die bisherige Praxis besser dar, wobei zusammenfassende Schlussberichte von den Behörden bereits akzeptiert wurden, andererseits lehnt sie sich an die in der EU-CTR verwendete Bezeichnung «Zusammenfassung der Ergebnisse» an (vgl. Art. 37 EU-CTR). Da Artikel 38 für alle Arten von klinischen Versuchen gilt und nicht nur für klinische Versuche mit Arzneimitteln, sollten den Forschenden in Bezug auf Format und Umfang des zusammenfassenden Schlussberichtes gewisse Freiräume eingeräumt werden. Aus diesem Grund wird in Absatz 3 bewusst auf einen verpflichtenden Verweis auf ein definiertes Format, wie beispielsweise auf den Anhang IV der EU-CTR, verzichtet.