Rapport explicatif

L’al. 1, let. c, prévoit que l’investigateur, dans le cas d’essais cliniques multicentriques et multinationaux, déclare à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique dans l’ensemble des pays participants, de manière à signaler que l’essai est terminé non seulement en Suisse, mais aussi au niveau international.

L’al. 2 précise que la reprise d’un essai clinique après une interruption doit elle aussi être déclarée. Les raisons de la reprise, comme celles de l’arrêt ou de l’interruption d’un essai, doivent être indiquées dans la déclaration. Cet alinéa précise également qu’un essai clinique qui n’est pas repris dans les deux ans après son interruption est automatiquement considéré comme arrêté. Le législateur part en effet du principe qu’un essai clinique qui a été interrompu trop longtemps ne correspond plus à l’état actuel de la science.

La déclaration doit intervenir dans un délai de 15 jours, fixé sur le modèle du règlement CTR-UE.

En raison de ces adaptations, l’al. 1 a été restructuré et sa deuxième phrase constitue maintenant un alinéa distinct, l’al. 1^bis.

Selon l’al. 3 et conformément à la pratique en vigueur, un rapport final de synthèse doit être remis à la commission d’éthique. L’expression « rapport final de synthèse » adoptée dans l’avant-projet (là où le droit en vigueur parle de « rapport final ») n’indique pas une modification de la situation juridique ; il s’agit plutôt de mieux prendre en compte la pratique actuelle – dans laquelle les rapports finaux de synthèse sont déjà acceptés par les autorités – et de se rapprocher de la notion de « résumé des résultats » adoptée dans le règlement CTR-UE (voir art. 37 CTR-UE). L’art. 38 s’appliquant à tous les types d’essais cliniques et pas uniquement aux essais cliniques de médicaments, il convient d’accorder aux équipes de recherche une certaine latitude quant au format et à l’étendue du rapport final de synthèse. Aussi, c’est à dessein que l’al. 3, renonce à imposer un format bien précis, comme le fait l’annexe IV du règlement CTR-UE.

S’il s’agit d’un essai clinique multinational, le rapport final de synthèse doit être soumis au comité d’éthique dans un délai d’un an à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique dans l’ensemble des pays qui y participent.

Comme l’art. 37, al. 3, l’indique à propos des déclarations relatives aux mesures de sécurité et de protection, l’al. 5 précise que les déclarations et les rapports prévus aux al. 1 à 3 doivent également être remis à Swissmedic.

Art. 39 Événements indésirables (Adverse Events, AE) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

À l’al. 1, on a supprimé la redondance résultant de l’indication « de médicaments », le titre de l’art. 39 précisant déjà que ce dernier porte sur les événements indésirables survenus au cours d’essais cliniques de médicaments. On a aussi renoncé à l’indication limitative « sur des personnes participant à », car le renvoi, à l’al. 4, aux règles de bonnes pratiques cliniques énumérées à l’annexe 1, ch. 2, signale déjà cette limitation. De plus, l’expression « que l’on ne peut qualifier de graves » a été supprimée, car elle portait à confusion dans la pratique ; les essais cliniques de catégorie C doivent évidemment documenter de manière standardisée tous les événements indésirables – sous réserve de l’al. 1^bis – et pas seulement ceux que l’on ne peut qualifier de graves. Cette suppression n’entraîne toutefois aucune modification matérielle.

La teneur de l’al. 1^bisreprend la règle du règlement CTR-UE selon laquelle les événements indésirables survenant dans le cadre d’un essai de catégorie C ne doivent plus tous être documentés (dans le cahier d’observation) de manière standardisée (voir art. 41, par. 1, CTR-UE). Certains événements indésirables peuvent donc être exclus de l’obligation de documenter. Ils doivent dans ce cas être qualifiés de non critiques, autrement dit de non significatifs pour l’évaluation de la sécurité, dans le protocole de recherche, ce qui doit être approuvé par les autorités de contrôle dans le cadre de l’évaluation de la demande. Les dérogations à l’obligation de documenter peuvent concerner, par exemple, des événements indésirables qui résultent fréquemment de la maladie sous-jacente ou d’un traitement associé administré de manière standard, comme la chute des cheveux ou les nausées chez les patients atteints d’un cancer. Cet allégement de l’obligation de documenter évite à l’investigateur de