Rapport explicatif

consacrer beaucoup de temps à documenter des événements sans intérêt du point de vue de l’évaluation de la sécurité, ce qui lui permet de se concentrer sur la documentation et l’évaluation des événements indésirables pertinents. À noter que l’appréciation des exceptions à l’obligation de documentation incombe soit à la commission d’éthique, soit à Swissmedic, selon que les motifs invoqués font partie des domaines de vérification de l’une ou de l’autre autorité, tels qu’ils sont définis aux art. 25 et 32 AP-OClin. Le principe est le suivant : les exceptions que le promoteur justifie par des arguments pharmacologiques, par exemple des effets indésirables déjà connus d’un principe actif ou des interactions indésirables connues avec d’autres médicaments, doivent être examinées par Swissmedic. Les exceptions qu’il justifie par des arguments non pharmacologiques, par exemple en cas d’événements indésirables dont la probabilité est élevée en raison de l’indication médicale, doivent être évaluées par la commission d’éthique, car celle-ci dispose de l’expertise requise dans le domaine médical.

L’al. 2 est aligné au plan formel sur l’al. 1 et reprend également certaines de ses prescriptions pour les essais cliniques de médicaments de la catégorie B. Contrairement à la règle en vigueur, selon laquelle le promoteur décide librement de la documentation des événements indésirables, cet alinéa exige une documentation systématique standardisée dans le protocole de recherche des événements indésirables jugés critiques pour l’évaluation de la sécurité. Il va sans dire que le promoteur ou l’investigateur est libre de documenter en sus d’autres événements indésirables. Par ailleurs, les autorités de contrôle se réservent le droit d’exiger la documentation de certains événements indésirables, comme dans le droit en vigueur.

Art. 40 Événements indésirables graves (Serious Adverse Events, SAE) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

Ce nouvel al. 1^bisintroduit l’obligation pour l’investigateur qui prend connaissance, après la fin d’un essai clinique, d’un événement indésirable grave ayant un rapport de causalité présumé avec le médicament étudié, de le déclarer au promoteur, dans les 24 heures suivant sa constatation ; cette exigence correspond à la disposition de l’art. 41, al. 4, du règlement CTR-UE. La reprise de cette disposition dans le droit suisse est justifiée au regard de l’amélioration qui en résulte de la sécurité des personnes participant à l’étude et du profil de sécurité du médicament étudié. L’investigateur n’est pas tenu de rechercher activement ce genre d’événements, mais seulement de signaler leur survenance.

Les al. 2 et 3, qui imposent à l’investigateur de déclarer dans les sept jours à la commission d’éthique compétente et aux commissions d’éthique concernées tout événement indésirable grave ayant entraîné un décès, sont abrogés dans le nouveau droit, à des fins d’alignement avec les dispositions du règlement CTR-UE. La disposition de l’art. 41 AP-OClin, selon laquelle une suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament ayant entraîné un décès

– ou, et c’est nouveau, ayant mis en danger la vie d’une personne participant à l’essai – doit être déclarée à la commission d’éthique dans un délai de sept jours, reste inchangée.

Art. 41 Suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) au cours d’un essai clinique de médicaments

L’al. 2 est complété sur le modèle du règlement CTR-UE. Selon cette nouvelle teneur, il sera nécessaire de déclarer dans les sept jours à la commission d’éthique non seulement les suspicions d’effets indésirables inattendus d’un médicament ayant entraîné la mort, mais également les suspicions de tels effets ayant mis en danger la vie d’une personne participant à un essai.

L’al. 2^bisdispose que l’investigateur doit déclarer à la commission d’éthique compétente les suspicions d’effets indésirables graves inattendus qui apparaissent après la fin de l’essai clinique. Les modalités sont définies sur le modèle des dispositions de l’art. 42, par. 1, let. c du règlement CTR-UE. Comme pour l’art. 40, al. 1^bis, AP-OClin, la reprise de cette disposition dans le droit suisse est justifiée pour des raisons de sécurité.

L’al. 3 précise que dans le cas d’études multicentriques, seules les SUSAR survenant dans un centre d’essai en Suisse sont également déclarées aux commissions d’éthique concernées. Il renvoie en outre au nouvel al. 2^bis.