Erläuternder Bericht

Bei multinationalen klinischen Versuchen sollte der zusammenfassende Schlussbericht der Ethikkommission spätestens ein Jahr nach dem globalen Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs vorgelegt werden.

Wie in Artikel 37 Absatz 3 wird auch hier in Absatz 5 präzisiert, dass die Meldungen und Berichte nach den Absätzen 1-3 zusätzlich der Swissmedic erstattet werden müssen.

Art. 39 Bei unerwünschten Ereignissen (Adverse Events, AE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

In Absatz 1 wurde eine Streichung des redundanten Terms «mit Arzneimitteln» vorgenommen, da im Titel von Artikel 39 die Dokumentation unerwünschter Ereignisse bereits auf klinische Versuche mit Arzneimitteln eingegrenzt wird. Ebenfalls wurde auf die Einschränkung von unerwünschten Ereignissen «bei teilnehmenden Personen» verzichtet, denn der Verweis in Absatz 4 auf die Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2 beinhaltet bereits diese Einschränkung. Zuletzt wurde der Teilsatz «die nicht als schwerwiegend zu qualifizieren sind» gestrichen, da dies in der Praxis zu Unklarheiten führte; selbstverständlich müssen bei klinischen Versuchen der Kategorie C - unter Vorbehalt von Absatz 1^bis - alle AE standardisiert dokumentiert werden und nicht nur solche, welche als nicht schwerwiegend zu qualifizierend sind. Die Streichung des Teilsatzes bringt indes keine materielle Änderung mit sich.

Inhaltlich übernimmt der Absatz 1^bisdie Regelung der EU-CTR, wonach in Kategorie C nicht mehr alle unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AE) standardisiert (d.h. im CRF) zu dokumentieren sind (vgl. Art. 41 Abs. 1 EU-CTR). So können bestimmte AE von der Dokumentationspflicht ausgenommen werden. Diese müssen im Prüfplan als nicht kritisch, d.h. als nicht relevant für die Sicherheitsbewertung, bezeichnet und im Rahmen der Beurteilung des Gesuchs von den Prüfbehörden bewilligt werden. Ausnahmen einer Dokumentationspflicht können beispielsweise häufig auftretende unerwünschte Ereignisse sein, die entweder durch die zugrundeliegende Krankheit oder durch standardmässig verabreichte Begleitmedikationen bedingt sind, wie beispielsweise Haarausfall oder Übelkeit bei Krebspatienten. Diese erleichterte Dokumentationspflicht soll die Prüfperson dabei unterstützen, aufwändige und für die Sicherheitsbeurteilung nicht relevante Dokumentationsprozesse zu vermeiden, um den Fokus vermehrt auf die Dokumentation und Beurteilung relevanter unerwünschter Ereignisse zu legen. Hervorzuheben ist, dass für die Beurteilung der beantragten Ausnahmen von der Dokumentationspflicht je nach vorgebrachter Begründung entweder die Ethikkommission oder die Swissmedic zuständig ist. Entscheidend sind dabei die Prüfbereiche der jeweiligen Behörde, wie sie in den Artikeln 25 und 32 VE-KlinV festgelegt sind. Als Grundsatz gilt: Ausnahmen, die vom Sponsor mit pharmakologischen Argumenten begründet werden, beispielsweise bereits bekannte unerwünschte Wirkungen eines Wirkstoffs oder bekannte unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, sind von der Swissmedic zu prüfen. Ausnahmen, die vom Sponsor mit nicht-pharmakologischen Argumenten begründet werden, beispielsweise bei aufgrund der medizinischen Indikation mit grosser Wahrscheinlichkeit zu erwartenden unerwünschten Ereignissen, sind von der Ethikkommission zu beurteilen, da diese über die dazu notwendige Fachexpertise im medizinischen Bereich verfügt.

Absatz 2 wird in der Form dem Absatz 1 angeglichen und übernimmt gewisse Vorgaben aus Absatz 1 auch für klinische Versuche mit Arzneimitteln der Kategorie B. Im Gegensatz zu bisher, wo es dem Sponsor freistand über die Dokumentation von unerwünschten Ereignissen zu entscheiden, müssen neu die im Prüfplan als kritisch für die Sicherheitsbewertung bezeichneten unerwünschten Ereignisse zwingend standardisiert dokumentiert werden. Selbstverständlich steht es dem Sponsor bzw. der Prüfperson frei, darüber hinaus weitere unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren. Ebenfalls behalten sich die Prüfbehörden wie bereits anhin das Recht vor, die Dokumentation gewisser unerwünschter Ereignisse einzufordern.

Art. 40 Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Die mit Absatz 1^bisneu eingeführte Vorgabe, dass die Prüfperson nach Beendigung des klinischen Versuchs schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, welche mutmasslich in