Rapporto esplicativo

anzitempo non emergono esiti inequivocabili, devono essere pubblicati anche i risultati parziali, eventualmente corredati di una spiegazione.

Il capoverso 2 sancisce che, in aggiunta alla pubblicazione di cui al capoverso 1 dei risultati della sperimentazione, deve essere iscritta anche una sintesi comprensibile a tutti nelle lingue nazionali in cui è stato effettivamente svolto il reclutamento. Il requisito concernente le lingue nazionali in deroga all’articolo 64 AP-OSRUm è stato scelto consapevolmente ed è inteso come compromesso tra l’esigenza giustificata delle persone coinvolte di essere informate e l’onere supplementare che incombe ai ricercatori. Se per esempio si prevede di svolgere una sperimentazione clinica a Ginevra e Zurigo, secondo l’articolo 64 AP-OSRUm le informazioni da registrare prima dello svolgimento devono essere in lingua francese e tedesca. Se però, per esempio, a Zurigo non si riesce a reclutare e a includere nella sperimentazione nessuno, la sintesi di cui al presente capoverso deve essere pubblicata soltanto in francese, considerato che sono innanzitutto le persone effettivamente incluse nella sperimentazione clinica ad avere diritto a una sintesi dei risultati nella loro lingua e redatta in un modo comprensibile a tutti. La sintesi generalmente comprensibile dei risultati della sperimentazione in una o più lingue nazionali, che è particolarmente rilevante per la popolazione svizzera, viene registrata nel sistema informativo dei Cantoni, mentre i risultati della sperimentazione da inserire nel registro primario di cui al capoverso 1 sono principalmente inseriti in inglese. Per le prescrizioni di cui all’allegato 5 numero 2.15 AP-OSRUm riguardanti il contenuto della sintesi comprensibile a tutti, si è prestato attenzione alla compatibilità con quanto stabilito nell’EU-CTR (all. V). Una sintesi comprensibile a tutti redatta conformemente agli obblighi di pubblicazione vigenti in Europa rispetta con un adeguamento minimo anche le prescrizioni svizzere.

Il termine per la pubblicazione dei risultati della sperimentazione e della sintesi comprensibile a tutti può essere prorogato a condizione di spiegarne il motivo nel protocollo. Anche l’estensione del termine è introdotta sulla base dell’EU-CTR (cpv. 3).

Art. 67 Portale

Questo articolo è stato snellito sul piano redazionale senza apportare modifiche essenziali al contenuto materiale. Si precisa che il portale è gestito dall’UFSP e non dal kofam (i cui compiti sono chiariti nell’articolo 10 AP-Org-LRUm). A causa del mancato aggiornamento dell’MRA con l’UE, al momento in Svizzera non è possibile usufruire per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici della corrispondente banca dati europea Eudamed. Il portale serve dunque anche a collegare e pubblicare dati e risultati di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici che devono essere registrati e iscritti in conformità agli articoli 41 e 42 AP-OSRUm-Dmed.

Allegato 2bis Modifiche a basso rischio del preparato sperimentale

Il presente allegato è correlato all’articolo 19 capoversi 2 e 3 AP-OSRUm concernente la classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti. Tali disposizioni utilizzano l’espressione «modifiche a basso rischio» e rimandano al presente nuovo allegato per un elenco esaustivo delle modifiche a basso rischio ammesse.

Le modifiche di cui al numero 1 riguardano l’imballaggio secondario (p. es. la scatola), nel quale è conservato il medicamento protetto dall’imballaggio primario. Le modifiche all’imballaggio secondario, per esempio il riconfezionamento in una scatola neutra al fine della messa in cieco del medicamento o per la separazione di blister chiusi di riserva, sono considerate a basso rischio nella misura in cui la funzione protettiva dell’imballaggio secondario (p. es. protezione dalla luce) non sia compromessa.

Le modiche di cui al numero 2 riguardano l’imballaggio primario, ossia quello a diretto contatto con il medicamento (p. es. blister per le compresse o flaconcini per medicamenti liquidi). Le modifiche all’imballaggio primario, per esempio l’applicazione di un’etichetta neutra o il riconfezionamento di compresse in blister in barattoli al fine della messa in cieco, sono considerate a basso rischio se la conservabilità del medicamento è dimostrata con sufficienti dati sulla stabilità. Medicamenti sterili o prodotti immunologici non possono ricadere sotto il numero 2 perché i rischi che la modifica dell’imballaggio primario comporta per questo gruppo di medicamenti sono classificati come potenzialmente troppo alti.