Rapporto esplicativo

Le modifiche di cui al numero 3 si riferiscono all’incapsulamento: medicamenti, tra gli altri sotto forma di compresse o capsule, sono inseriti in una capsula neutra al fine della messa in cieco. Questa procedura è considerata una modifica a basso rischio se non influisce sull’assorbimento del principio attivo (p. es. la capsula contenente la compressa si scioglie nello stesso punto del corpo del medicamento non incapsulato) e la conservabilità del medicamento incapsulato è dimostrata con sufficienti dati sulla stabilità.

Allegato 3 Documentazione richiesta per la procedura presso la commissione d’etica competente in materia di sperimentazioni cliniche

All’allegato 3 sono apportati soltanto alcuni cambiamenti redazionali per allinearsi alle modifiche apportate nell’allegato 4 AP-OSRum. Sul piano materiale non cambia nulla in merito ai documenti che devono essere presentati alla commissione d’etica competente.

La modifica più importante apportata ai numeri 1.4, 2.4, 3.4 e 4.3 è la correzione di un errore e concerne soltanto il testo francese, nel quale «déclaration» è sostituito con «annonce», più appropriato come traduzione dell’originale tedesco «Anzeige» nel senso di inserzione per la ricerca di partecipanti alla sperimentazione clinica.

Dal titolo del numero 5 sono stralciati i «dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer» considerato che non esistono dispositivi del genere in grado di emettere radiazioni ionizzanti.

I dati di cui ai numeri 6.1–6.4 dell’allegato 3 OSRUm sono richiesti anche nel modulo dell’UFSP (n. 6.5 vigente) e pertanto sono ora indicati al numero 6.1 lettere a–e come parte di un elenco non esaustivo dei contenuti del citato modulo.

Considerato che secondo l’articolo 36a AP-OSRUm ora anche per i dispositivi medici privi di marchio di conformità e impiegati in modo non conforme alle istruzioni per l’uso è richiesto un parere dell’UFSP, i dati da fornire all’UFSP sono ora riportati al numero 6.2.

Allegato 4 Documentazione per la procedura presso Swissmedic o l’UFSP relativa a sperimentazioni cliniche con medicamenti, prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati, a sperimentazioni cliniche della terapia genica e con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni, nonché a sperimentazioni cliniche di trapianti

Il disciplinamento di cui all’articolo 31 OSRUm, secondo cui i documenti da presentare a Swissmedic sono elencati nell’allegato 4, resta immutato. Il contenuto dell’allegato 4 OSRUm è invece rielaborato, snellito e dove possibile accorpato ai fini di una maggiore chiarezza. L’allegato 4 AP-OSRUm non elenca infatti più quali documenti specifici devono essere allegati alla domanda, bensì spiega quali informazioni tali documenti devono contenere. È poi compito di Swissmedic stabilire i documenti specifici che il richiedente deve presentare a comprova delle informazioni richieste. Per questo compito e ai sensi dell’articolo 31 capoverso 1^bis AP-OSRUm, Swissmedic può «stilare un elenco di documenti specifici necessari per la presentazione della domanda» basato sul contenuto dell’allegato 4 AP-OSRUm. Questo disciplinamento non apporta nulla di nuovo rispetto alla prassi vigente, considerato che già oggi Swissmedic pubblica un elenco dettagliato dei documenti da presentare. I documenti necessari per la procedura di autorizzazione rimangono dunque gli stessi, ma sarà più facile adeguarli agli sviluppi futuri.

L’allegato 4 è stato rielaborato come segue: i documenti di cui al numero 2 OSRUm relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria C con medicamenti ed espianti standardizzati e quelli di cui al numero 4 OSRUm relativi alle sperimentazioni cliniche delle categorie B e C riguardanti la terapia genica, nonché con organismi geneticamente modificati e agenti patogeni sono tutti riuniti sotto il numero 1 AP-OSRUm. I numeri 2 e 4 allegato 4 OSRUm sono di conseguenza abrogati. Il numero 1 dell’allegato 4 dell’avamprogetto include pertanto i documenti richiesti nel quadro di sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti ed espianti standardizzati, della terapia genica, nonché con organismi geneticamente modificati o agenti patogeni. Poiché il numero 1 non include più solo medicamenti ma, come spiegato sopra, diversi interventi, ai numeri 1.3 e 1.4 «medicamento» è sostituito con «prodotto oggetto della sperimentazione».