Erläuternder Bericht

einem ursächlichen Verhältnis zum untersuchten Arzneimittel stehen, dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden muss, entspricht der Regelung in Artikel 41 Absatz 4 der EU-CTR. Die Übernahme dieser Bestimmung ins Schweizerische Recht macht hinsichtlich einer erhöhten Sicherheit der teilnehmenden Personen und eines verbesserten Sicherheitsprofils des untersuchten Arzneimittels Sinn. Die Prüfperson muss nicht aktiv nach solchen Ereignissen suchen, sondern lediglich deren Bekanntwerden melden.

In Angleichung an die Bestimmungen in der EU-CTR werden die Absätze 2 und 3, welche die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit Todesfolge durch die Prüfperson innert 7 Tagen an die zuständige und an die beteiligten Ethikkommissionen vorsah, aufgehoben. Unverändert gilt die Bestimmung nach Artikel 41 VE-KlinV, wonach Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Arzneimittelwirkungen mit Todesfolge, und auch neu solche welche lebensbedrohlich sind, innerhalb von 7 Tagen an die Ethikkommission gemeldet werden müssen.

Art. 41 Bei Verdachtsfällen einer unerwarteten schwerwiegenden Arzneimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

Absatz 2 wird in Anlehnung an die EU-CTR inhaltlich ergänzt. Neu müssen nicht nur Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Arzneimittelwirkungen (SUSAR) mit Todesfolge innert 7 Tagen der Ethikkommission gemeldet werden, sondern auch solche, die lebensbedrohlich sind.

Absatz 2^bislegt fest, dass die Prüfperson neu einen Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung, welcher erst nach Beendigung des klinischen Versuchs aufgetreten ist, der zuständigen Ethikkommission melden muss. Dies erfolgt in Analogie mit den Vorgaben aus Artikel 42 Absatz 1 Buchstabe c der EU-CTR. Wie bereits bei Artikel 40 Absatz 1^bis VE-KlinV erläutert, macht die inhaltliche Übernahme dieser Bestimmung ins schweizerische Recht aus Sicherheitsgründen Sinn.

In Absatz 3 wird präzisiert, dass nur SUSARs, welche an weiteren Prüfzentren in der Schweiz auftreten, auch den beteiligten Ethikkommissionen gemeldet werden müssen. Ebenfalls wird zusätzlich auf den neuen Absatz 2^bis verwiesen.

In Absatz 4 wird für die Meldung an die Swissmedic neu zusätzlich auf den neuen Absatz 2^bis verwiesen.

Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

In Absatz 1 wird der in der Klammer genannte Begriff «Annual Safety Report, ASR» ersatzlos gestrichen, da dieser Begriff international nicht überall verwendet wird.

Art. 44 Bei der Anwendung von Strahlungsquellen

In Absatz 1 wurde eine sprachliche Straffung ohne inhaltliche Änderung vorgenommen.

Im Absatz 3 wird der Begriff «Produkte nach Art. 2a, Absatz 2 HMG» gelöscht, da es keine derartigen Produkte gibt, die ionisierende Strahlung aussenden können.

Absatz 5 wird so geändert, dass nicht mehr ein separater Abschlussbericht mit den strahlenschutzrelevanten Angaben zuhanden des BAG erstellt und übermittelt werden muss, sondern diese in den allgemeinen zusammenfassenden Schlussbericht, welcher der Ethikkommission gemäss Artikel 38 VE-KlinV nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs übermittelt wird, integriert werden.

Im Absatz 6 wird für die Festlegung der Ausnahmen von der Berichtserstattungspflicht der Ausdruck «nuklearmedizinische Routineuntersuchung mit zugelassenen Radiopharmazeutika» durch «zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika» ersetzt, da nicht eindeutig klar ist was unter «Routineuntersuchungen» zu verstehen ist. Analog wird Absatz 6 mit Medizinprodukten, die gemäss Gebrauchsanweisung angewendet werden und ein Konformitätskennzeichen tragen, ergänzt, um eine bestehende Regulierungslücke zu füllen.

In Absatz 7 wird neu auf den verschobenen Artikel 36a VE-KlinV (anstatt auf Art. 28 KlinV) verwiesen.