Rapport explicatif

Pour les déclarations à adresser à Swissmedic, l’al. 4 renvoie lui aussi au nouvel al. 2^bis.

Art. 43 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche

À l’al. 1, l’expression « Annual Safety Report, ASR » figurant entre parenthèses est supprimée sans remplacement, car elle n’est pas utilisée uniformément au niveau international.

Art. 44 En cas d’utilisation de sources de rayonnement

L’al. 1 est reformulé et condensé, sans changement de sens.

À l’al. 3, la notion « dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh » a été supprimée, car aucun dispositif de ce type n’est susceptible d’émettre des rayonnements ionisants..

L’al. 5 est modifié de manière à ce qu’il ne soit plus nécessaire d’établir et de transmettre à l’OFSP un rapport final distinct contenant les indications pertinentes pour la radioprotection, mais que celles-ci soient intégrées dans le rapport final de synthèse transmis à la commission d’éthique en application de l’art. 38 AP-OClin après la fin ou l’arrêt de l’essai clinique.

À l’al. 6, pour définir les exceptions à l’obligation d’établir un rapport, la formulation « sur les examens de routine de médecine nucléaire avec des produits radiopharmaceutiques autorisés » est remplacée par « en cas d’utilisation conforme à l’autorisation d’un produit radiopharmaceutique », car le sens de l’expression « examens de routine » n’est pas clair. Cet alinéa est également complété par analogie afin de combler une lacune juridique : il est prévu que l’utilisation conforme au mode d’emploi de dispositifs médicaux pourvus d’un marquage de conformité ne doive pas non plus faire l’objet d’un rapport.

La nouvelle version de l’al. 7 renvoie à l’art. 36a AP-OClin déplacé (au lieu de l’art. 28).

L’al. 8, qui découle de l’al. 5, spécifie qu’il revient à la commission d’éthique de transmettre le rapport final de synthèse à la division Radioprotection de l’OFSP.

Art. 45 Obligation de conservation

Depuis le 1^er janvier 2020, en cas de mort d’homme ou de lésions corporelles, l’action en dommages-intérêts ou en paiement d’une somme d’argent à titre de réparation morale se prescrit dans tous les cas après 20 ans (art. 60, al. 1^bis, CO). Cette prescription absolue vaut également pour les cas de responsabilité dans le domaine de la recherche sur l’être humain (art. 19, al. 2, LRH selon la nouvelle teneur en vigueur depuis le 1^er janvier 2020). L’allongement du délai de prescription en matière de responsabilité répond à un double objectif : une harmonisation avec l’allongement correspondant de la garantie couvrant les dommages (voir le commentaire des art. 13, al. 3, AP-OClin et AP-ORH), mais aussi avec la prolongation de l’obligation de conserver les documents d’importance, qui passe de 10 ou 15 ans à 20 ans dans tous les cas, cette obligation servant notamment à assurer la conservation des preuves dans la perspective d’éventuels cas de responsabilité (voir aussi l’art. 40 AP-OClin-Dim).

Selon l’al. 1, le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption du dernier lot livré du médicament testé ou du dernier produit à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, mais – selon le nouveau droit – au moins pendant 20 ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique.

Selon l’al. 2, l’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes participant à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 20 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique.

Pour le reste, la disposition reste inchangée.

Art. 50 Information et coordination lors de la procédure d’autorisation et délai pour le dépôt auprès de la seconde autorité compétente en matière d’autorisation

Par analogie avec les modalités arrêtées pour les essais cliniques au chap. 2 de la présente ordonnance, il est prévu d’introduire ici aussi un délai de deux ans au cours duquel la demande