Rapporto esplicativo

Ai numeri 3 e 6 sono apportate alcune modifiche di natura formale, il contenuto resta tuttavia immutato.

Dal titolo del numero 5 e dalla frase introduttiva del numero 5.3 sono stralciati i «dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer» considerato che non esistono dispositivi del genere in grado di emettere radiazioni ionizzanti.

Il numero 5.3 lettere a-e è stato modificato perché le stesse informazioni sono chieste nel modulo dell’UFSP. Adesso sono indicate come parte di un elenco non esaustivo di contenuti del citato modulo.

Allegato 5 Dati da iscrivere e pubblicati nel portale

Il numero 1 rimanda ora alla versione 1.3.1, la più recente, della serie minima di dati fissata dall’OMS per l’iscrizione in un registro di sperimentazioni cliniche.

Il numero 2 è stato completato a livello di contenuto. Qui sono ora elencati tutti i dati del sistema d’informazione dei Cantoni pubblicati nel portale nell’ottica della trasparenza. I numeri 2.1–2.8 corrispondono alle informazioni che devono essere inserite nel sistema informativo cantonale prima dello svolgimento della sperimentazione, in particolare per gli scopi del portale.

Secondo il nuovo numero 2.9, ora va pubblicato lo stato del reclutamento in Svizzera. Quest’informazione rivela se il reclutamento è ancora in corso, ossia se si può ancora partecipare alla sperimentazione clinica oppure se la sperimentazione clinica è già conclusa. Secondo il diritto vigente, questo dato risulta dai dati globali sulla sperimentazione clinica immessi nel registro primario. Può tuttavia capitare che la sperimentazione clinica in Svizzera sia parte di una sperimentazione multinazionale e che lo stato del reclutamento rifletta lo stato della sperimentazione all’estero e non quello in Svizzera. Spesso, i responsabili dello studio in Svizzera non hanno la possibilità di adeguare lo stato del reclutamento nel registro primario affinché corrisponda allo stato attuale in Svizzera. Quest’informazione va dunque ora registrata nel sistema d’informazione dei Cantoni e pubblicata nel portale.

Ai numeri 2.10–2.14 sono ora elencati i dati pubblicati nel portale che però non devono essere iscritti dal promotore. Essi sono generati automaticamente dal sistema d’informazione, iscritti dalle commissioni d’etica o dal richiedente, ma non in primis per scopi di trasparenza.

Al numero 2.15 sono infine elencati tutti i dati che devono essere inseriti ai fini della stesura della sintesi dei risultati della sperimentazione formulata in termini comprensibili a tutti. Come spiegato nel commento all’articolo 65a capoverso 2 AP-OSRUm, i dati qui richiesti sono compatibili con quelli di cui all’allegato V EU-CTR. Poiché, a differenza di quest’ultimo, l’OSRUm non include soltanto sperimentazioni cliniche con medicamenti, bensì pure con altri interventi, le formulazioni sono state generalizzate.

2.3 Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-

Dmed) Art. 3 Disposizioni applicabili

Le modifiche all’articolo 3 sono state apportate a seguito dell’introduzione di nuovi articoli nell’AP-OSRUm applicabili anche per l’OSRUm-Dmed, ossia:

- il nuovo articolo 4a AP-OSRUm sull’inclusione di gruppi di persone rilevanti;

- il nuovo articolo 8a AP-OSRUm sulla comunicazione dei risultati, inserito alla lettera b;

- il nuovo articolo 18a AP-OSRUm concernente le operazioni relative ai dati genetici nell’ambito di rapporti assicurativi, inserito alla lettera e.

Art. 5 Qualifica professionale

Il capoverso 1 lettera d è stato aggiunto per analogia con l’articolo 6 capoverso 1 lettera c AP-OSRUm. Per maggiori dettagli si rimanda al commento a quest’ultimo.