Erläuternder Bericht

In Absatz 8 wird in Übereinstimmung mit Absatz 5 spezifiziert, dass die Ethikkommission für die Übermittlung des Schlussberichts an die Abteilung Strahlenschutz des BAG verantwortlich ist.

Art. 45 Aufbewahrungspflicht

Bei Tötung eines Menschen oder bei Körperverletzung gilt für den Anspruch auf Schadenersatz oder Genugtuung seit 1. Januar 2020 neu eine absolute Verjährung nach 20 Jahren (Art. 60 Abs. 1^bis OR). Diese absolute Verjährung erstreckt sich auch auf solche Haftungsfälle im Bereich der Forschung am Menschen (Art. 19 Abs. 2 HFG in der seit 1. Januar 2020 geltenden Fassung). Die verlängerte Verjährungsfrist in Bezug auf die Haftpflicht soll einerseits harmonisiert werden mit einer entsprechenden Verlängerung in Bezug auf die schadensdeckende Garantie (siehe Erläuterungen zu Art. 13 Abs. 3 VE-KlinV und VE-HFV). Andererseits soll mit der vorliegenden Bestimmung auch die Aufbewahrungspflicht für relevante Unterlagen von bisher 10 respektive 15 Jahren neu einheitlich ebenfalls auf 20 Jahre verlängert werden, da diese Aufbewahrungspflicht u.a. auch eine gewisse Beweissicherungsfunktion im Hinblick auf potentielle Haftungsfälle erfüllen soll (vgl. auch Art. 40 VE-KlinV-Mep).

Nach Absatz 1 muss der Sponsor sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des zu untersuchenden Arzneimittels oder des zuletzt hergestellten Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, neu mindestens aber während zwanzig Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.

Nach Absatz 2 muss die Prüfperson sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten neu während mindestens zwanzig Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.

Im Übrigen bleibt die Bestimmung unverändert.

Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung bei der zweiten Bewilligungsbehörde

Analog zu klinischen Versuchen nach dem 2. Kapitel dieser Verordnung soll auch hier eine Frist von 2 Jahren eingeführt werden, innerhalb derer das Gesuch der zweiten Bewilligungsbehörde einzureichen ist. Für die Erläuterungen der Absätze 1^bis, 1^ter und 1^quater kann vollumfänglich auf die Erläuterungen zu Artikel 23 VE-KlinV verwiesen werden.

2. Abschnitt Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission Art. 51

Es wird neu auf den verschobenen Artikel 36a VE-KlinV (anstatt auf Artikel 28 KlinV) sowie zusätzlich auf den neuen Artikel 23a VE-KlinV (Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person) verwiesen.

Art. 55 Änderungen

Absatz 4^bisführt neu aus, dass Verlängerungen der Fristen nach den Artikeln 23a und 50 VE-KlinV ebenfalls wesentliche Änderungen sind. Es geht dabei darum, die Aktualität von bereits bei einer, aber noch nicht bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereichten klinischen Versuchen respektive von bereits vollständig bewilligten, aber noch nicht begonnenen klinischen Versuche sicherzustellen. In beiden Fällen wird eine Frist von 2 Jahren festgelegt. Wird der klinische Versuch in dieser Frist nicht vorangetrieben, muss der Sponsor beim BAG eine Fristverlängerung beantragen und darlegen, dass die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind. Zuhanden des BAG soll insbesondere dargelegt werden, dass die Unterlagen in Bezug auf Fragen der Herkunft, Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen (die hauptsächlichen Prüfaufgaben des BAG) noch aktuell sind. Die Dauer der gewährten Fristverlängerung fällt in die Kompetenz der Bewilligungsbehörde. Für die Ethikkommissionen sowie die Swissmedic werden analoge Bestimmungen in Artikel 29 Absatz 3^bis sowie Artikel 34 Absatz 3^bis VE-KlinV eingeführt.