Rapport explicatif

doit être déposée auprès de la seconde autorité. Pour les al. 1^bis, 1^teret 1^quaterAP-OClin, on se référera sans réserve au commentaire de l’art. 23.

Section 2 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente

Art. 51

Cet article renvoie à l’art. 36a AP-OClin déplacé (au lieu de l’art. 28 OClin) ainsi qu’au nouvel art. 23a AP-OClin (délai d’inclusion de la première personne participant à l’essai).

Art. 55 Modifications

Le nouvel al. 4^bisprécise que la prolongation des délais visés aux art. 23a et 50 AP-OClin constitue également une modification essentielle. Il s’agit ici de garantir l’actualité des essais cliniques déjà déposés auprès d’une autorité compétente en matière d’autorisation mais pas encore auprès de la seconde, ou des essais cliniques déjà entièrement autorisés mais qui n’ont pas encore démarré. Un délai de deux ans s’applique dans les deux cas. Si l’essai clinique n’avance pas dans ce délai, le promoteur doit demander une prolongation du délai à l’OFSP et lui indiquer que les documents de la demande sont toujours d’actualité, en particulier en ce qui concerne la provenance, la sécurité et la qualité des organes, tissus et cellules utilisés, principaux domaines de vérification de l’OFSP. La durée de prolongation du délai relève de la compétence de l’autorité qui octroie l’autorisation. Des dispositions analogues sont introduites pour les commissions d’éthique et pour Swissmedic à l’art. 29, al. 3^bis, et à l’art. 34, al. 3^bis, AP-OClin.

Art. 57

Par le passé, il est arrivé à plusieurs reprises que des autorités d’exécution soient dans l’incertitude concernant la disposition de l’art. 57, al. 1, OClin, selon laquelle l’art. 41 OClin « Suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament au cours d’un essai clinique de médicaments » est applicable par analogie aux essais cliniques de transplantation. En effet, la notion d’« effet du médicament » utilisée à l’art. 41 OClin n’est en réalité pas transposable à la transplantation d’un organe ou de cellules, même par analogie, puisque la transplantation consiste en une intervention physique et non en l’administration d’un composé pharmacologiquement actif qui produit un effet dans l’organisme. C’est pourquoi le renvoi aux art. 40 et 41 OClin est supprimé à l’art. 57 AP-OClin et une disposition distincte est créée à l’art. 57a AP-OClin pour la déclaration d’événements indésirables graves dans le cadre d’essais cliniques de transplantation. Le renvoi de l’art. 57 AP-OClin à l’art. 43 OClin « Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche » est supprimé pour la même raison et une disposition distincte est créée à l’art. 57b AP-OClin, car l’art. 43, al. 1, OClin renvoie également aux art. 40 et 41 OClin.

Par analogie avec l’ajout apporté au titre de la section 5, l’art. 57, al. 1, AP-OClin est complété par le terme « documentation ».

Les autres renvois de l’art. 57, al. 1, concernant la documentation, les déclarations et les rapports restent inchangés dans l’AP-OClin ; une application par analogie aux essais cliniques de transplantation a bien lieu d’être ici. Il s’agit des renvois aux art. 37 (mesures de sécurité et de protection), 38 (première visite, fin, arrêt, interruption ou reprise de l’essai clinique), 39 (événements indésirables (AE) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments) et 44 (en cas d’utilisation de sources de rayonnement) de l’AP-OClin.

Art. 57a Déclaration d’événements indésirables graves

Avec l’introduction de l’art. 57a, l’obligation de documenter et de déclarer une « suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament » au cours d’un essai clinique prévue par l’art. 41 OClin est adaptée aux spécificités de la transplantation. Pour ce faire, la notion de « suspicion d’effet indésirable grave inattendu du médicament » figurant à l’art. 41 AP-OClin est étendue et remplacée, à l’art. 57a, par celle d’« événement indésirable grave ». Les dispositions de ce nouvel article relatives à la déclaration s’appliquent par conséquent à un plus grand nombre de situations. C’est à la fois intentionnel et justifié, d’une part parce que comme cela a déjà été mentionné, la causalité (l’« effet ») d’un événement indésirable grave lié à une transplantation ne peut pas être vérifiée, ou seulement avec un faible niveau de 29/50