Rapport explicatif

preuve, et d’autre part parce qu’en l’absence d’un nombre suffisant d’essais cliniques de transplantation – dans les années 2017-2021, les commissions d’éthique suisses n’en ont autorisés que deux – on n’a presque aucune expérience pratique de l’établissement des causalités.

Pour le reste, les délais et les modalités de déclaration restent inchangés et sont par conséquent identiques à ceux de l’art. 41 AP-OClin.

Contrairement à la disposition de l’art. 41, al. 4, AP-OClin, l’art. 57a, al. 5 n’exige pas les déclarations prévues à l’art. 59, al. 1 et 2, LPTh, qui ne sont requises que pour les essais cliniques de médicaments de catégorie A.

Art. 57b Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique

Comme mentionné plus haut dans le commentaire de l’art. 57 AP-OClin, le renvoi de l’art. 57 AP-OClin à l’art. 43 OClin « Rapports sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche » est supprimé et une disposition distincte est créée à l’art. 57b pour les essais cliniques de transplantation, car l’art. 43, al. 1, AP-OClin renvoie aux art. 40 et 41 OClin, qui ne sont pas applicables aux essais cliniques de transplantation. Il n’en résulte aucune modification matérielle par rapport au droit en vigueur.

Art. 61 Classification

Dans tout l’article, l’expression « liée à la santé » est supprimée, comme à l’art. 2, let. a et b.

Art. 62 Dispositions applicables

L’art. 28 OClin en vigueur devient l’art. 36a AP-OClin ; le renvoi de la let. a est donc adapté en conséquence.

Les nouvelles let. a^biset d^bisprévoient que la durée de l’autorisation (art. 23a AP-OClin) et les prescriptions relatives à l’utilisation de sources de rayonnement ionisant (art. 44 AP-OClin) s’appliquent par analogie aux autres essais cliniques.

Aux termes de la let. c, les dispositions supplémentaires en matière de déclaration et de rapport visées à l’art. 38, al. 1 à 4, AP-OClin, devront aussi s’appliquer aux autres essais cliniques.

Chapitre 5 Enregistrement et publication

Les dispositions de ce chapitre ont pour finalité la transparence dans le domaine des essais cliniques. La principale nouveauté concerne l’introduction d’une obligation de publier les résultats des essais cliniques dans un registre public, ce qui explique l’ajout du mot « publication » dans le titre. Le Conseil fédéral met ainsi en application la compétence, qui lui revient en vertu de l’art. 56, al. 3, let. b, LRH, de prévoir cette publication. Selon le droit en vigueur, la publication des résultats des essais cliniques ayant pris fin n’est pas obligatoire. C’est pourquoi les résultats d’essais qui n’ont pas donné le résultat escompté, en particulier, ou d’essais dont les résultats ne sont pas clairs, par exemple en raison de défauts méthodologiques, font plus rarement l’objet d’une publication dans des revues scientifiques. Avec l’introduction de l’obligation de publier les résultats des essais (art. 65a AP-OClin), le public et les milieux spécialisés disposent de plus d’informations sur l’efficacité et la sécurité des actes liés à la santé, mais aussi d’indications relatives à des résultats manquants ou peu clairs. L’obligation de publication répond à l’évolution internationale dans le domaine de la recherche sur l’être humain et est également énoncée dans des réglementations comparables à l’étranger (CTR-UE, US final rule³²).

Art. 64 Registres admis et données enregistrées

L’al. 1 a été légèrement reformulé afin de clarifier le processus d’enregistrement (enregistrement de certaines données dans un registre accessible au public).

L’al. 2 étend les exigences relatives aux langues nationales. Actuellement, les données définies à l’annexe 5, ch. 2, OClin, qui se rapportent spécifiquement à un essai en Suisse et s’adressent essentiellement à la population dans son ensemble, ne doivent être enregistrées que dans une seule langue nationale. Ainsi, lorsqu’un essai clinique est conduit dans plusieurs