Rapporto esplicativo

Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione

Alla lettera c è stralciato il rimando al capitolo 3 OSRUm-Dmed perché con la modifica dell’OSRUm-Dmed entrata in vigore il 26 maggio 2022 tale capitolo è divenuto privo d’oggetto.

Art. 11 Ambiti di verifica

È aggiunto «per analogia». L’applicazione dell’articolo 25 OSRUm avviene, appunto, per analogia.

Art. 14 Procedura per gli esami di accompagnamento con sorgenti di radiazioni

Si rimanda al commento all’articolo 36a AP-OSRUm.

Art. 35 Rapporto annuale sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione

Analogamente all’articolo 43 capoverso 1 AP-OSRUm, al capoverso 1 è stralciata la nozione tra parentesi «Annual Safety Report, ASR», perché non è di uso comune a livello internazionale.

Art. 39 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni

Il capoverso 1 designa ora lo sperimentatore invece del promotore quale persona competente per la verifica del rispetto del vincolo di dose, considerato che è ciò che avviene effettivamente nella prassi. La modifica è altresì apportata per analogia con la corrispondente disposizione nell’AP-OSRUm (art. 44 cpv. 1) al fine di rispecchiare la prassi effettiva. Il capoverso è inoltre snellito a livello redazionale.

Nel testo tedesco, il capoverso 2 inizia ora di conseguenza con «sie» (riferito a «Prüfperson», ossia sperimentatore) invece che con «er» (riferito a «Sponsor», ossia promotore).

Il capoverso 5 è il risultato dell’armonizzazione formale all’OSRUm e all’AP-OSRUm. La disposizione sull’obbligo di documentazione di cui al capoverso 5 vigente è mantenuta, mentre quella concernente la riserva di deroga all’obbligo di presentare rapporto è spostata nel nuovo capoverso 7. Questa suddivisione non comporta alcun cambiamento sul piano materiale.

Il nuovo capoverso 6 è creato in analogia con l’articolo 44 capoverso 6 AP-OSRUm al fine di colmare una lacuna normativa. Ora non sussiste più alcun obbligo di fare un rapporto finale nel caso di radiofarmaci utilizzati conformemente all’omologazione né nel caso di dispositivi medici recanti un marchio di conformità utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso.

Il capoverso 7 è il risultato della divisione in due capoversi separati del capoverso 5 OSRUm-Dmed. Al proposito si rimanda al commento al capoverso 5.

Il capoverso 8 specifica che, qualora l’UFSP abbia formulato un parere secondo l’articolo 14 o 18 AP-OSRUm-Dmed, la commissione d’etica deve inoltrare il rapporto finale soltanto alla divisione Radioprotezione dell’UFSP.

Art. 40 Obbligo di conservazione

La presente disposizione estende uniformemente l’obbligo di conservazione di dati rilevanti dagli attuali 10 o 15 a 20 anni, in linea alla corrispondente estensione dei termini di prescrizione e garanzia (cfr. commento all’art. 45 AP-OSRUm).

Secondo il capoverso 1, il promotore deve conservare tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultima serie di dispositivi impiegata nella sperimentazione, tuttavia almeno per 20 anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica.

Secondo il capoverso 2, lo sperimentatore deve conservare tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno 20 anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica.