Erläuternder Bericht

Art. 57

In der Vergangenheit kam es wiederholt zu Unklarheiten bei einigen Vollzugsbehörden in Bezug auf die Bestimmung in Artikel 57 Absatz 1 KlinV, wonach Artikel 41 KlinV «Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln» für klinische Versuch der Transplantation sinngemäss anwendbar ist. Der in Artikel 41 KlinV verwendete Begriff «Arzneimittelwirkung» ist jedoch in der Praxis nicht auf eine Transplantation von einem Organ oder von Zellen übertragbar, auch nicht sinngemäss, da es sich bei der Transplantation um eine physische Intervention handelt, und nicht um die Gabe einer pharmakologisch aktiven Verbindung, welche im Körper eine Wirkung hervorruft. Aus diesem Grund werden die beiden Verweise auf Artikel 40 und 41 KlinV in Artikel 57 VE-KlinV gestrichen und in Artikel 57a VE-KlinV eine separate Bestimmung für die Meldungen für klinische Versuche der Transplantation geschaffen. Aus demselben Grund wird auch der Verweis in Artikel 57 VE-KlinV auf Artikel 43 KlinV «Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen» gestrichen und in Artikel 57b VE-KlinV eine separate Bestimmung geschaffen, da Artikel 43 Absatz 1 KlinV ebenfalls auf die Artikel 40 und 41 KlinV verweist.

Analog zur Ergänzung zur Überschrift des 5. Abschnittes wird Absatz 1 Artikel 57 VE-KlinV mit dem Begriff «Dokumentation» ergänzt.

Unverändert bleiben jedoch die übrigen Verweise in Artikel 57 Absatz 1 VE-KlinV bezüglich Dokumentation, Meldungen und Berichterstattungen bestehen; eine sinngemässe Anwendbarkeit auf klinische Versuche der Transplantation ist dort nämlich gegeben. Dies betrifft die Verweise auf Artikel 37 (Bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen), Artikel 38 (Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs), Artikel 39 (Bei unerwünschten Ereignissen (AE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln) und Artikel 44 (Bei der Anwendung von Strahlungsquellen) der VE-KlinV.

Art. 57a Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Die in Artikel 41 KlinV geltend gemachte Dokumentations- und Meldepflicht von «Verdachtsfällen auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung» bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln wird mit der Schaffung von Artikel 57a an die spezifischen Eigenschaften der Intervention einer Transplantation angepasst. Dies wird erzielt, indem der Begriff «Verdachtsfall auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung» aus Artikel 41 VE-KlinV in Artikel 57a breiter gefasst wird, und zwar im Sinne eines «Schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses». In der Konsequenz sind die Meldebestimmungen des neuen Artikels 57a auf eine grössere Menge von Ereignissen anwendbar. Dies ist sowohl gewollt als auch vertretbar, da wie bereits erwähnt eine Kausalität («Wirkung») eines schwerwiegenden Ereignisses mit dem Akt der Transplantation nicht oder nur mit einer geringen Evidenz feststellbar ist und zweitens weil in Ermangelung einer genügend grossen Anzahl solcher Forschungsprojekte – in den Jahren 2017-2021 wurden in der Schweiz gerade mal zwei klinische Versuche der Transplantation von den Ethikkommissionen bewilligt – kaum Praxiserfahrung zur Feststellung von Kausalitäten vorliegt.

Die Fristen und die Meldewege bleiben ansonsten unverändert bestehen, das heisst bleiben identisch mit denjenigen in Artikel 41 VE-KlinV.

Im Gegensatz zur Bestimmung in Artikel 41 Absatz 4 VE-KlinV wird in Artikel 57a Absatz 5 keine Meldung nach Artikel 59 Absätze 1 und 2 HMG verlangt, da eine solche Meldung nur bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie A angezeigt ist.

Art. 57b Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

Wie bereits in den Erläuterungen zu Artikel 57 VE-KlinV erwähnt, wird der Verweis in Artikel 57 VE-KlinV auf Artikel 43 KlinV «Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen» gestrichen und stattdessen in Artikel 57b eine separate Bestimmung für klinische Versuche der Transplantation geschaffen, da Artikel 43 Absatz 1 VE-KlinV auf die im Rahmen von klinischen Versuchen der Transplantation nicht anwendbaren Artikel 40 und 41 KlinV verweist. Inhaltlich-materiell ergeben sich dabei keine Änderungen zu bisher.