Rapport explicatif

régions linguistiques, les informations ne sont pas accessibles de manière égale à tout un chacun. C’est pourquoi le nouveau droit établit que les données mentionnées à l’annexe 5, ch. 2.1 à 2.9, AP-OClin, doivent être enregistrées dans toutes les langues nationales dans lesquelles il est prévu de recruter pour l’essai clinique.

L’expression « banque de données complémentaire de la Confédération » est en outre remplacée par « système d’information des cantons visés à l’art. 56a LRH », afin que cela corresponde à la pratique établie. En effet, la mise en œuvre de cette disposition s’effectue actuellement par l’intermédiaire du portail de soumission aux commissions d’éthique, baptisé « Business Administration System for Ethics Committees » (BASEC). Depuis l’introduction de BASEC, les données visées à l’annexe 5, ch. 2, OClin sont enregistrées sur ce portail lors du dépôt de la demande, afin d’éviter aux équipes de recherche de devoir procéder à des saisies supplémentaires. Une fois l’autorisation accordée et après d’éventuelles modifications exigées par la commission d’éthique, ces données sont publiées sur le portail de l’OFSP (art. 67 AP-OClin) et reliées aux données provenant du registre international dans lequel l’essai clinique a été enregistré conformément à l’al. 1.

L’al. 3 reprend l’obligation d’actualiser les données enregistrées, énoncée à l’al. 3 de l’art. 65 OClin en vigueur, qu’il est prévu d’abroger. Le nouveau droit prévoit que les données enregistrées (on entend par là aussi bien celles du registre international que celles du système d’information des cantons) soient régulièrement mises à jour, et donc que toute modification soit enregistrée rapidement. Au vu de cette adaptation, il ne sera plus nécessaire de mentionner les éventuelles exigences des registres concernés en la matière.

L’art. 56 LRH impose de répertorier les essais cliniques autorisés dans un registre public. L’al. 4 définit le moment auquel l’enregistrement doit avoir été effectué, actuellement fixé par l’al. 1 de l’art. 65 OClin, lequel article est abrogé. Ce nouvel alinéa prévoit que l’enregistrement d’un essai clinique autorisé intervient dans tous les cas dans les six mois suivant l’octroi de l’autorisation, et que les données visées à l’al. 2 sont saisies dans BASEC dans ce même délai, que l’essai ait commencé ou non, dans les langues nationales des régions où le recrutement doit s’effectuer.

Le droit en vigueur requiert seulement que les essais cliniques autorisés soient enregistrés avant leur réalisation, de sorte que les essais autorisés qui n’ont jamais démarré ne sont donc parfois même pas enregistrés, en contradiction avec l’exigence de l’art. 56 LRH. Pour éviter que les mêmes essais soient conduits deux fois, il est utile de publier des informations de base sur les essais cliniques autorisés qui n’ont pas pu démarrer. En vertu du nouvel al. 5, les informations enregistrées portant sur des essais cliniques autorisés mais n’ayant pas démarré dans les six mois suivant l’octroi de l’autorisation seront publiées automatiquement.

Art. 65 Moment de l’enregistrement (abrogé)

L’art. 65 OClin est abrogé et les exigences relatives au moment de l’enregistrement et à la mise à jour des données sont déplacées à l’art. 64, al. 3 et 4, AP-OClin. La dérogation dont bénéficient les essais cliniques de la phase I dans le droit en vigueur, selon laquelle l’enregistrement de ces essais doit intervenir au plus tard une année après leur fin, est abrogée. Les informations requises pour l’enregistrement au titre de l’art. 64 ne posent pas de problème vis-à-vis des secrets commerciaux ou d’affaires. À l’étranger aussi, certaines informations de base relatives aux essais cliniques de phase I sont publiées juste après l’octroi de l’autorisation.

Art. 65a Saisie et publication des résultats des essais

Le nouvel art. 65a tient compte de l’évolution internationale mentionnée en introduction au présent chapitre et impose la publication des résultats des essais cliniques conduits en Suisse.

Le délai dans lequel ces résultats doivent être publiés, défini à l’al. 1, est le même que dans le règlement CTR-UE. Si une étude est interrompue pendant plus de deux ans, elle est considérée comme arrêtée et, dans ce cas, ses résultats doivent également être publiés dans le registre primaire visé à l’art. 64, al. 1, AP-OClin, dans un délai d’un an après la date considérée comme l’arrêt de l’essai (trois ans après l’interruption). Si l’étude est interrompue de manière anticipée et qu’elle ne permet pas d’obtenir des résultats clairs, les résultats partiels