Erläuternder Bericht

Art. 61 Kategorisierung

Im ganzen Artikel wird in Übereinstimmung mit Artikel 2 Buchstabe a und b das Wort «gesundheitsbezogen» gestrichen.

Art. 62 Anwendbare Bestimmungen

Der geltende Artikel 28 KlinV wird neu in Artikel 36a VE-KlinV abgebildet; in Buchstabe a wird deshalb der entsprechende Verweis angepasst.

Nach Buchstaben a^bisund d^bissollen neu auch die zeitliche Befristung der Bewilligung (Art. 23a VE-KlinV) und die Vorgaben bei Anwendungen mit Strahlungsquellen (Art. 44 VE-KlinV) sinngemäss für übrige Versuche anwendbar sein.

Gemäss Buchstabe c gelten neu die zusätzlichen Melde- und Berichterstattungsbestimmungen nach Artikel 38 Absätze 1-4 VE-KlinV auch für übrige klinische Versuche.

5. Kapitel Registrierung und Veröffentlichung

Die Bestimmungen dieses Kapitels dienen der Umsetzung der Transparenz im Bereich der klinischen Versuche. Die wichtigste Neuerung betrifft die Einführung einer Pflicht zur Publikation der Ergebnisse klinischer Versuche in einem öffentlichen Register, weshalb im Titel das Wort «Veröffentlichung» ergänzt wird. Damit setzt der Bundesrat seine in Artikel 56 Absatz 3 Buchstabe b HFG festgelegte Kompetenz zur Festlegung einer entsprechenden Veröffentlichungspflicht um. Bisher war die Veröffentlichung der Ergebnisse abgeschlossener klinischer Versuche nicht vorgeschrieben. Deshalb wurden insbesondere die Ergebnisse von Versuchen, die nicht das gewünschte Resultat zeigten oder von Versuchen, deren Ergebnisse z.B. aufgrund methodischer Mängel nicht eindeutig interpretierbar waren, seltener in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht. Mit der neu eingeführten Pflicht zur Veröffentlichung von Versuchsergebnissen (Art. 65a VE-KlinV) stehen der Öffentlichkeit und den Fachkreisen mehr Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von gesundheitsbezogenen Handlungen aber auch allfällige Hinweise auf fehlende oder unklare Ergebnisse zur Verfügung. Die Veröffentlichungspflicht entspricht den internationalen Entwicklungen im Bereich der Humanforschung und wird in vergleichbaren Regulierungen im Ausland ebenfalls gefordert (EU-CTR, US final rule³²).

Art. 64 Zulässige Register und einzutragende Daten

Absatz 1 wurde geringfügig umformuliert, um den Ablauf der Registrierung klarzustellen (Registrierung durch Eintragung bestimmter Daten in ein öffentlich zugängliches Register).

In Absatz 2 werden die Vorgaben zu den Landessprachen erweitert. Bisher müssen die Angaben nach Anhang 5 Ziffer 2 KlinV, die sich speziell auf einen Versuch in der Schweiz beziehen und sich hauptsächlich an die Allgemeinbevölkerung richten, nur in einer Landessprache eingetragen werden. Falls ein klinischer Versuch in mehreren Landesteilen durchgeführt wird, sind die Informationen deshalb aus Sprachgründen nicht für alle Einwohnerinnen und Einwohner gleich zugänglich. Neu sollen deshalb die Angaben nach Anhang 5 Ziffern 2.1 bis 2.9 VE-KlinV in allen Landessprachen, in denen die Rekrutierung für den klinischen Versuch beabsichtigt ist, eingetragen werden.

Um die etablierte Vollzugspraxis darzustellen, wird des Weiteren der Ausdruck «ergänzende Datenbank des Bundes» mit dem Begriff «Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG» ersetzt. Denn die Umsetzung dieser Gesetzesbestimmung erfolgt aktuell durch das Eingabeportal der Ethikkommissionen via deren «Business Administration System for Ethics Committees (BASEC)». Um die Entstehung eines Mehraufwands für die Forschenden durch Zusatzeinträge im Portal zu verhindern, werden die Daten nach Anhang 5 Ziffer 2 KlinV seit Einführung von BASEC mit der Gesuchseinreichung dort erfasst. Nach erteilter Bewilligung werden diese Eingaben – gegebenenfalls mit den von der Ethikkommission verlangten Modifikationen – sodann im Portal (Art. 67 VE-KlinV) veröffentlicht und mit den Daten aus dem