Rapporto esplicativo

Art. 41 Registrazione e dati da iscrivere

La presente disposizione è adeguata a seguito della nuova formulazione e del lieve adeguamento materiale degli articoli 64, 65 e 67 AP-OSRUm. Per il commento si rimanda a quello concernente questi ultimi articoli.

Art. 42 Iscrizione e pubblicazione dei risultati della sperimentazione

Capoverso 1: visto che, per essere pubblicati in un registro, i risultati delle sperimentazioni devono prima esservi iscritti, in armonizzazione con il corrispondente articolo 65a AP-OSRUm al presente capoverso è aggiunto il verbo «iscrivere» e alla rubrica il sostantivo «iscrizione».

Capoverso 2: poiché finora nell’OSRUm-Dmed mancava un disciplinamento concernente l’iscrizione e la pubblicazione nella lingua nazionale della sintesi comprensibile a tutti dei risultati della sperimentazione, si riprende qui la regolamentazione di cui all’articolo 65a capoverso 2 AP-OSRUm. Per maggiori informazioni si rimanda al commento a quest’ultimo e all’allegato 5 numero 2.15 AP-OSRUm.

Capoverso 3: il presente disciplinamento è introdotto ai fini di un allineamento a quello di cui all’articolo 65a capoverso 3 AP-OSRUm, nonché a quello corrispondente di cui all’articolo 77 paragrafo 5 sotto-paragrafo 3 EU-MDR.

Allegato 1 Documenti per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche

Per chiarezza, al numero 1.2 lettera b è inserita una precisazione finora mancante: le indicazioni di cui ai punti 2.3–2.8 (UE-MDR) che non occorre presentare si riferiscono alle sperimentazioni cliniche (ossia con dispositivi medici, esclusa la diagnostica in vitro), come implicitamente accennato con l’indicazione tra parentesi del regolamento europeo.

In merito alle modifiche dell’allegato 1 numero 5 si rimanda al commento all’allegato 3 numero 6 AP-OSRUm.

2.4 Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ordinanza sulla ricerca umana, ORUm) Art. 2 Disposizioni applicabili

Come succede durante i trattamenti medici o le sperimentazioni cliniche, anche nei progetti di ricerca possono emergere risultati non cercati e non necessari per rispondere alla questione di ricerca in oggetto. Nell’AP-OSRUm sono ora chiamati «informazioni eccedenti», un’espressione applicabile anche per i progetti di ricerca di cui alla presente ordinanza: l’articolo 2 lettera a rimanda pertanto adesso anche all’articolo 2 lettera f AP-OSRUm. Il commento concernente quest’ultimo è qui applicabile per analogia. Altrettanto applicabile è il nuovo articolo 4a AP-OSRUm che impone ai ricercatori l’inclusione di gruppi di persone rilevanti.

Art. 4 Qualifica professionale

Come lo sperimentatore per le sperimentazioni cliniche, anche la direzione del progetto di ricerca deve ora assicurare che il team di progetto disponga delle conoscenze e delle competenze necessarie per rispettare le disposizioni applicabili in materia di protezione dei dati, inclusa la garanzia della loro sicurezza. Per le spiegazioni si rimanda al commento all’articolo 6 capoverso 1 lettera c AP-OSRUm.

Art. 7 Classificazione

Gli adeguamenti al capoverso 3 sono identici a quelli apportati all’articolo 2 lettera c AP-OSRUm.

La modifica apportata alla lettera f rientra nell’adeguamento generale spiegato al capitolo 2.1 in merito all’applicazione di sorgenti di radiazioni. La nozione ampliata di «esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti» (invece del vigente «esami con radiazioni