Erläuternder Bericht

internationalen Register, in dem der klinische Versuch nach Absatz 1 registriert wurde, verbunden.

Absatz 3 nimmt die Aktualisierungspflicht auf, welche bisher im Absatz 3 des aufgehobenen Artikels 65 KlinV definiert war. Neu ist eine regelmässige Aktualisierung der registrierten Daten (damit sind sowohl jene im internationalen Register wie auch jene im Informationssystem der Kantone gemeint) – und somit die rasche Eintragung von Änderungen – erforderlich. Aufgrund dieser Anpassung ist die Erwähnung allfälliger diesbezüglicher Vorgaben der jeweiligen Register nicht mehr erforderlich.

Gemäss Artikel 56 HFG müssen bewilligte Versuche in einem öffentlichen Register erfasst werden. Absatz 4 regelt den bisher im Absatz 1 des aufgehobenen Artikels 65 KlinV festgehaltenen Zeitpunkt, bis zu welchem die Registrierung zu erfolgen hat. Ein bewilligter klinischer Versuch ist neu in jedem Fall innert sechs Monaten nach Erhalt der Bewilligung zu registrieren bzw. die Daten nach Absatz 2 sind innerhalb dieser Frist in den Landessprachen, in denen die Rekrutierung beabsichtigt ist, in BASEC einzutragen, unabhängig von der Frage, ob mit dem Versuch begonnen wurde oder nicht.

Im geltenden Recht müssen bewilligte klinische Versuche erst vor deren Durchführung registriert werden. Bewilligte Versuche, die nie begonnen wurden, werden deshalb z.T. gar nicht registriert, obwohl Artikel 56 HFG dies vorschreibt. Um unerwünschte Verdoppelungen klinischer Versuche zu verhindern, ist die Veröffentlichung von Basisinformationen über bewilligte klinische Versuche, die nicht begonnen werden konnten, nützlich. Nach Absatz 5 sollen zukünftig die registrierten Informationen von bewilligten, aber nach Ablauf von 6 Monaten nach Bewilligung noch nicht begonnenen klinischen Versuchen automatisch veröffentlicht werden.

Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung (aufgehoben)

Artikel 65 KlinV wird aufgehoben. Die Vorgaben zum Zeitpunkt der Registrierung sowie zur Aktualisierung der Einträge finden sich neu in Artikel 64 Absätze 3 und 4 VE-KlinV. Die Ausnahmeregelung für klinische Versuche der Phase I, die besagte, dass entsprechende Versuche erst ein Jahr nach deren Abschluss registriert werden müssen, wurde gestrichen. Die für die Registrierung nach Artikel 64 verlangten Informationen sind betreffend Offenlegung von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen unbedenklich. Auch im Ausland werden für klinische Versuche der Phase I gewisse Grundinformationen unmittelbar nach Bewilligung veröffentlicht.

Art. 65a Eintragung und Veröffentlichung der Versuchsergebnisse

Im neuen Artikel 65a wird den in der Einführung zu diesem Kapitel erwähnten internationalen Entwicklungen Rechnung getragen, indem auch für klinische Versuche, welche in der Schweiz stattfinden, die Veröffentlichung von Versuchsergebnissen verbindlich eingeführt wird.

Die in Absatz 1 definierte Frist, innerhalb welcher die Versuchsergebnisse veröffentlicht werden müssen, wurde gleich geregelt wie in der EU-CTR. Wird eine Studie unterbrochen und innerhalb zweier Jahre nicht weitergeführt, so gilt die Studie als abgebrochen und in diesem Falle müssen auch für solche klinischen Versuche spätestens ein Jahr nach dem als Abbruch geltenden Datum (drei Jahre nach dem Unterbruch) die Versuchsergebnisse im Primärregister nach Artikel 64 Absatz 1 VE-KlinV veröffentlicht werden. Falls bei frühzeitigem Abbruch der Studie keine eindeutigen Versuchsergebnisse resultieren, müssen die vorhandenen Teilergebnisse ebenfalls veröffentlicht werden, gegebenenfalls mit einer entsprechenden Begründung.

Absatz 2 hält fest, dass zusätzlich zu der in Absatz 1 festgelegten Veröffentlichung der Versuchsergebnisse auch eine allgemeinverständliche Zusammenfassung der Versuchsergebnisse in jenen Landessprachen veröffentlicht werden muss, in welchen tatsächlich rekrutiert wurde. Die von Artikel 64 VE-KlinV abweichende Anforderung betreffend die Landessprachen wurde bewusst gewählt und beabsichtigt einen Kompromiss zwischen den berechtigten Informationsbedürfnissen der involvierten Personen und dem zusätzlichen Aufwand für die Forschenden. Ist beispielsweise geplant, einen klinischen Versuch in Genf und Zürich durchzuführen, müssen gemäss Artikel 64 VE-KlinV die vor der Durchführung zu