Rapport explicatif

disponibles doivent également être publiés, le cas échéant accompagnés d’une justification ad hoc.

L’al. 2 énonce qu’outre la publication des résultats de l’essai prévue à l’al. 1, une synthèse des résultats formulée dans des termes compréhensibles pour tous doit être publié dans les langues nationales effectivement utilisées pour le recrutement. L’exigence relative aux langues nationales, qui diffère de celle de l’art. 64 AP-OClin, a été choisie à dessein et résulte d’un arbitrage entre les besoins d’information légitimes des personnes impliquées et la charge de travail supplémentaire pour les équipes de recherche. Par exemple, s’il est prévu de réaliser un essai clinique à Genève et à Zurich, l’art. 64 requiert que les informations à enregistrer avant la réalisation de l’essai soient saisies en français et en allemand. Mais si personne n’a été recruté et inclus dans l’étude à Zurich, la synthèse formulée dans des termes compréhensibles pourra n’être publiée qu’en français, puisque c’est d’abord les personnes effectivement incluses dans l’étude qui doivent pouvoir accéder à une synthèse des résultats de l’essai compréhensible et rédigée dans leur langue. Cette synthèse des résultats de l’essai, qui est enregistrée dans le système d’information des cantons, doit être rédigée dans une ou plusieurs langues nationales, ce qui est particulièrement important pour la population suisse, tandis que les résultats à publier dans le registre primaire conformément à l’al. 1 sont essentiellement rédigés en anglais. En ce qui concerne les données à inclure dans cette synthèse, précisées à l’annexe 5, ch. 2.15, AP-OClin, on a veillé à la compatibilité avec les exigences du règlement CTR-UE (annexe V). Ainsi, une synthèse formulée dans des termes compréhensibles pour tous et rédigée conformément aux obligations européennes en matière de publication peut également être utilisée pour remplir les conditions en vigueur en Suisse, de sorte que le travail occasionné est minime.

La prolongation du délai de publication des résultats de l’essai et de la synthèse est admise, mais elle doit être justifiée dans le protocole de recherche. Cette possibilité de prolongation s’appuie elle aussi sur le modèle du règlement CTR-UE (al. 3).

Art. 67 Portail

Cet article est reformulé et condensé, sans modification substantielle de sa teneur matérielle. Il précise que c’est l’OFSP qui exploite le portail, et non le Kofam, dont les tâches sont clarifiées à l’art. 10 AP-Org LRH. L’actualisation de l’ARM avec l’UE étant suspendue, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux « Eudamed » ne peut pour l’instant pas être utilisée pour les essais cliniques de dispositifs médicaux conduits en Suisse. Le portail sert ainsi également à relier et à publier les données et les résultats d’essais cliniques de dispositifs médicaux qui doivent être enregistrés et saisis conformément aux art. 41 et 42, AP-OClin-Dim.

Annexe 2bis Modifications du médicament expérimental présentant des risques mineurs

Cette annexe est en relation avec l’art. 19, al. 2 et 3, AP-OClin sur la classification des essais cliniques de médicaments. Ces dispositions utilisent l’expression « modifications présentant des risques mineurs » et renvoient à cette nouvelle annexe pour une liste exhaustive des modifications ainsi qualifiées qui sont autorisées.

Les modifications visées au ch. 1 concernent le conditionnement secondaire (p. ex. la boîte) dans lequel est conservé le médicament emballé dans le conditionnement primaire. Les modifications apportées au conditionnement secondaire, par exemple le reconditionnement dans un carton neutre aux fins de l’insu du médicament ou de la séparation de blisters fermés de réserve, sont considérées comme présentant des risques mineurs, pour autant que la fonction de protection (par exemple la protection contre la lumière) du conditionnement secondaire ne soit pas altérée.

Les modifications visées au ch. 2 concernent le conditionnement primaire du médicament, autrement dit l’emballage qui est en contact direct avec le médicament. Il s’agit par exemple de blisters, pour les comprimés, ou de bouteilles, pour les médicaments liquides. Les modifications apportées au conditionnement primaire, comme l’apposition d’une étiquette neutre ou le reconditionnement de blisters dans des flacons de comprimés à des fins d’insu, sont considérées comme présentant des risques mineurs si la conservation du médicament est attestée par des données suffisantes. Les médicaments stériles ou les produits