Rapporto esplicativo

ionizzanti») specifica anche qui che si intendono soltanto gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti.

Art. 8 Informazione

Capoverso 1 lettera d^bis: come nelle sperimentazioni cliniche, anche nei progetti di ricerca le persone interessate devono essere informate pure circa la possibilità che siano generate informazioni eccedenti. L’obiettivo è consentire loro di prepararsi e decidere se e quali informazioni desiderano eventualmente ricevere. Per maggiori ragguagli si rimanda al commento all’articolo 7 capoverso 1 lettera e^bis AP-OSRUm.

Capoverso 4: come per le sperimentazioni cliniche, anche per i progetti di ricerca con persone è ora precisato in che modo i ricercatori devono garantire che le persone interessate abbiano compreso i contenuti essenziali dell’informazione. Considerato che le presenti prescrizioni corrispondono interamente a quelle di cui all’articolo 7 capoverso 4 AP-OSRUm, per maggiori ragguagli si rimanda al corrispondente commento.

Art. 8a Informazione in caso di esami genetici e prenatali volti a valutare un rischio

Se nei progetti di ricerca con persone sono svolti esami genetici presintomatici, esami genetici prenatali oppure esami nell’ambito della pianificazione familiare e ne emergono risultati riguardanti la salute della persona interessata, dell’embrione o del feto, le persone partecipanti devono ora essere informate esplicitamente anche circa questi esami. Considerato che la presente prescrizione corrisponde interamente all’articolo 7a AP-OSRUm, per maggiori dettagli si rimanda al corrispondente commento.

Art. 8b Forma del consenso

Qui si può rimandare in gran parte al commento all’articolo 7b AP-OSRUm. Le uniche differenze derivano dalla terminologia specifica della rispettiva ordinanza (p. es. «piano di ricerca» invece di «protocollo della sperimentazione»). La sola differenza materiale tra i due disciplinamenti emerge nel quadro dell’interpretazione: «l’intera durata necessaria del periodo di conservazione» di cui all’articolo 7b capoverso 2 lettera b AP-OSRUm è riferito alla durata di cui all’articolo 45 OSRUm (per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici all’art. 40 OSRUm-Dmed), mentre il capoverso 2 lettera b del presente articolo – in mancanza di termini di conservazione concreti nell’ORUm – intende la durata di conservazione specifica al progetto.

Art. 9a Comunicazione dei risultati

La presente disposizione è volta a rafforzare il diritto all’autodeterminazione delle persone interessate, nello specifico il loro diritto di essere o non essere informate. A livello di contenuto corrisponde al nuovo articolo 8a AP-OSRUm, sul piano terminologico è stata adeguata ai progetti di ricerca con persone. Il commento all’articolo 8a AP-OSRUm è dunque applicabile per analogia.

Art. 12 Deroghe alla responsabilità civile

L’esonero vigente del promotore è stato introdotto con la motivazione che la responsabilità causale di cui all’articolo 19 LRUm non si giustifica per i danni classificati come di lieve entità e temporanei nonché inevitabilmente conseguenza delle misure dovute alla ricerca applicate con tutta la diligenza del caso. Con questo non era stato tuttavia considerato che la deroga alla responsabilità civile – diversamente dalla formulazione vigente – non riguarda tra l’altro un danno finanziario temporaneo, bensì un problema di salute che può comportare conseguenze finanziarie (ossia un danno). Al proposito si rimanda al commento all’articolo 10 capoverso 2 AP-OSRUm. Nella prassi, anche in caso di «disturbi bagatella» può effettivamente concretizzarsi il rischio caratteristico di un progetto di ricerca. È dunque il caso di mantenere la responsabilità causale, segnatamente sulla base del fatto che anche da disturbi di entità ridotta possono insorgere conseguenze finanziarie (p. es. perdita di guadagno), che nel contesto della ricerca non devono andare a gravare sulla persona partecipante.