Erläuternder Bericht

registrierenden Informationen in Französisch und Deutsch eingetragen werden. Nun können aber beispielsweise in Zürich keine Personen rekrutiert und in den Versuch eingeschlossen werden, deshalb soll die allgemeinverständliche Zusammenfassung nur auf Französisch publiziert werden müssen, da in erster Linie die effektiv in den klinischen Versuch aufgenommenen Personen ein Anrecht auf eine allgemeinverständliche Zusammenfassung der Versuchsergebnisse in ihrer betreffenden Landessprache haben sollen. Die für die Schweizer Bevölkerung besonders relevante allgemeinverständliche Zusammenfassung der Versuchsergebnisse in einer oder mehreren Landessprachen wird im Informationssystem der Kantone erfasst, während die gemäss Absatz 1 im Primärregister einzutragenden Versuchsergebnisse vorwiegend in englischer Sprache eingetragen werden. Bei den in Anhang 5 Ziffer 2.15 VE-KlinV definierten inhaltlichen Vorgaben, welche in der allgemeinverständlichen Zusammenfassung zu publizieren sind, wurde auf eine Kompatibilität mit den Vorgaben der EU-CTR (Annex V) geachtet. So kann eine allgemeinverständliche Zusammenfassung, die entsprechend den Veröffentlichungspflichten in Europa erstellt wurden, mit minimalem Aufwand ebenfalls für die Erfüllung der Pflicht in der Schweiz genutzt werden.

Die Frist für die Publikation der Versuchsergebnisse wie auch der allgemeinverständlichen Zusammenfassung kann verlängert werden, wenn dies im Protokoll begründet wurde. Die Ausdehnung dieser Frist wurde ebenfalls in Anlehnung an die EU-CTR eingeführt (Abs. 3).

Art. 67 Portal

Dieser Artikel wurde redaktionell gestrafft, ohne dass sich der materielle Inhalt wesentlich verändert hätte. Präzisiert wird, dass das BAG und nicht die kofam (deren Aufgaben in Artikel 10 der VE-OV-HFG klargestellt werden) das Portal betreibt. Aufgrund der Nicht-Aktualisierung des MRA mit der EU kann für klinische Versuche mit Medizinprodukten in der Schweiz die europäische Datenbank für Medizinprodukte «Eudamed» zurzeit nicht genutzt werden. Damit dient das Portal auch der Verknüpfung und Veröffentlichung von Daten und Versuchsergebnissen aus klinischen Versuchen mit Medizinprodukten, die entsprechend den Artikeln 41 und 42 VE-KlinV-Mep zu registrieren und einzutragen sind.

Anhang 2bis Risikoarme Veränderungen am Prüfpräparat

Dieser Anhang steht in Verbindung mit dem Artikel 19 Absätze 2 und 3 VE-KlinV zur Kategorisierung von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln. Diese Bestimmungen benützen den Ausdruck «risikoarme Veränderungen» und verweisen für eine abschliessende Auflistung der zulässigen risikoarmen Veränderungen auf diesen neuen Anhang.

Veränderungen nach Ziffer 1 betreffen die Sekundärverpackung (beispielsweise die Schachtel), in welcher das durch die Primärverpackung umhüllte Arzneimittel aufbewahrt wird. Veränderungen an der Sekundärverpackung, beispielsweise die Umverpackung in einen neutralen Karton zum Zwecke der Verblindung des Arzneimittels oder der Auseinzelung von geschlossenen Blistern auf Vorrat, gelten als risikoarm, sofern die Schutzfunktion (beispielsweise der Schutz vor Licht) der Sekundärverpackung nicht beeinträchtigt wird.

Veränderungen nach Ziffer 2 betreffen die Primärverpackung des Arzneimittels, d.h. von derjenigen Verpackungsebene, die direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt steht. Beispiele sind Blisterverpackungen für Tabletten oder Flaschen für flüssige Arzneimittel. Veränderungen an der Primärverpackung, beispielsweise Anbringen einer neutralen Beschriftung oder Umverpacken von verblisterten Tabletten in Tablettenflaschen zum Zweck der Verblindung, gelten als risikoarm, wenn die Haltbarkeit des Arzneimittels mit ausreichenden Stabilitätsdaten belegt ist. Sterile Arzneimittel oder immunologische Produkte können nicht unter Ziffer 2 fallen, da die Risiken bei der Veränderung der Primärverpackung dieser Gruppe von Arzneimitteln als potentiell zu hoch eingestuft werden.

Veränderungen nach Ziffer 3 beschreiben die Verkapselung, bei welcher u.a. Arzneimittel in Form von Tabletten oder Kapseln mit einer neutralen Kapsel umhüllt werden, um das Arzneimittel beispielsweise zu verblinden. Verkapseln gilt dann als risikoarme Veränderung, wenn dadurch die Absorption des Wirkstoffes nicht beeinflusst wird (beispielsweise muss sich die Kapsel mit der Tablette am gleichen Ort im Körper auflösen wie das nicht-verkapselte Arzneimittel) und die Haltbarkeit des verkapselten Arzneimittels mit ausreichenden Stabilitätsdaten belegt ist.